Estudo de eficácia de TLN-4601 em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente
29 de dezembro de 2009 atualizado por: Thallion Pharmaceuticals
Um estudo de fase II de TLN-4601 em pacientes com glioblastoma multiforme
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do TLN-4601 usado para tratar pacientes com Glioblastoma Multiforme (GBM) que recorrem/progridem após receber terapia sistêmica de primeira linha após cirurgia/radioterapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma Multiforme (GBM) confirmado histologicamente
- Tratamento prévio com radiação e uma terapia sistêmica de primeira linha (incluindo temozolomida ou outra quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou terapias combinadas), seguido de evidência mensurável e inequívoca de progressão ou recorrência do tumor
- Idade ≥ 18 anos
- ECOG ≤ 2
Órgão normal e função medular conforme definido abaixo:
- leucócitos ≥3 x 109/L
- contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
- plaquetas ≥100 x 109/L
- hemoglobina ≥90 g/L
- bilirrubina total ≤2,5 X limite superior institucional do normal
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X limite superior institucional do normal
- creatinina ≤1,0 X limite superior institucional do normal
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida < 12 semanas
- Pacientes com histórico documentado de HIV, infecções ativas por hepatite B ou C
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Pacientes nos quais uma linha central adequada (dispositivo tipo Portacath) não pode ser estabelecida
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à dibenzodiazepinona farnesilada ou polissorbato 80
- Pacientes com hipotensão não controlada
- Pacientes com terapia concomitante de coumadina terapêutica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
|
14 dias de administração IV contínua de TLN-4601 a 480 mg/m2/dia seguido por um período de recuperação de 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia de TLN-4601 em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recorrente, conforme medido pela sobrevida livre de progressão de 6 meses a partir da data da infusão inicial de TLN-4601 (Dia 1, Ciclo 1).
Prazo: Sobrevida livre de progressão de 6 meses a partir da data da infusão inicial de TLN-4601 (Dia 1, Ciclo 1)
|
Sobrevida livre de progressão de 6 meses a partir da data da infusão inicial de TLN-4601 (Dia 1, Ciclo 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examinar a segurança e a tolerabilidade do TLN-4601 em pacientes com GBM recorrente
Prazo: Máximo de 13 meses a partir da data da infusão inicial de TLN-4601 (Dia 1, Ciclo 1)
|
Máximo de 13 meses a partir da data da infusão inicial de TLN-4601 (Dia 1, Ciclo 1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLN-4601-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .