Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af TLN-4601 hos patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme

29. december 2009 opdateret af: Thallion Pharmaceuticals

Et fase II-studie af TLN-4601 hos patienter med Glioblastoma Multiforme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TLN-4601, der bruges til at behandle patienter med Glioblastoma Multiforme(GBM), som gentager sig/fremskrider efter at have modtaget førstelinjes systemisk behandling efter operation/strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Glioblastoma Multiforme (GBM)
  • Forudgående behandling med stråling og en førstelinjes systemisk terapi (herunder temozolomid eller anden kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller kombinationsterapier), efterfulgt af målbare og utvetydige beviser for tumorprogression eller -tilbagefald
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 2

  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter ≥3 x 109/L
    • absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
    • blodplader ≥100 x 109/L
    • hæmoglobin ≥90 g/l
    • total bilirubin ≤2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin ≤1,0 X institutionel øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid < 12 uger
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med HIV, aktive hepatitis B- eller C-infektioner
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, hvor en korrekt central linje (Portacath-lignende enhed) ikke kan etableres
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for farnesyleret dibenzodiazepinon eller polysorbat 80
  • Patienter med ukontrolleret hypotension
  • Patienter med samtidig behandling med terapeutisk coumadin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Medicin: TLN-4601
14 dages kontinuerlig IV administration af TLN-4601 ved 480 mg/m2/dag efterfulgt af en 7-dages restitutionsperiode
Andre navne:
  • Tidligere ECO-4601

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​TLN-4601 hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM) målt ved 6-måneders progressionsfri overlevelse fra datoen for initial infusion af TLN-4601 (dag 1, cyklus 1).
Tidsramme: 6-måneders progressionsfri overlevelse fra datoen for den første infusion af TLN-4601 (dag 1, cyklus 1)
6-måneders progressionsfri overlevelse fra datoen for den første infusion af TLN-4601 (dag 1, cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TLN-4601 hos patienter med tilbagevendende GBM
Tidsramme: Maksimalt 13 måneder fra datoen for den første infusion af TLN-4601 (dag 1, cyklus 1)
Maksimalt 13 måneder fra datoen for den første infusion af TLN-4601 (dag 1, cyklus 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLN-4601-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med TLN-4601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner