Badanie skuteczności TLN-4601 u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym
29 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Thallion Pharmaceuticals
Badanie fazy II TLN-4601 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TLN-4601 stosowanego w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), u których doszło do nawrotu/postępu po otrzymaniu leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu po operacji/radioterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (GBM)
- Wcześniejsze leczenie radioterapią i jedną terapią ogólnoustrojową pierwszego rzutu (w tym temozolomidem lub inną chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną lub terapią skojarzoną), a następnie wymierne i jednoznaczne dowody progresji lub nawrotu guza
- Wiek ≥ 18 lat
- ECOG ≤ 2
Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- leukocyty ≥3 x 109/l
- bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
- płytki krwi ≥100 x 109/l
- hemoglobina ≥90 g/l
- bilirubina całkowita ≤2,5 X górna granica normy w placówce
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- kreatynina ≤1,0 X instytucjonalna górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 tygodni
- Pacjenci z udokumentowaną historią zakażenia wirusem HIV, czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, u których nie można założyć prawidłowego wkłucia centralnego (urządzenie typu Portacath).
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na farnezylowany dibenzodiazepinon lub polisorbat 80
- Pacjenci z niekontrolowanym niedociśnieniem
- Pacjenci z równoczesną terapią terapeutyczną kumadyną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
|
14-dniowe ciągłe podawanie dożylne TLN-4601 w dawce 480 mg/m2/dzień, po którym następuje 7-dniowy okres rekonwalescencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności TLN-4601 u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) mierzona na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1).
Ramy czasowe: 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1)
|
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TLN-4601 u pacjentów z nawracającym GBM
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 miesięcy od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1)
|
Maksymalnie 13 miesięcy od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLN-4601-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .