Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności TLN-4601 u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

29 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Thallion Pharmaceuticals

Badanie fazy II TLN-4601 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TLN-4601 stosowanego w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), u których doszło do nawrotu/postępu po otrzymaniu leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu po operacji/radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (GBM)
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią i jedną terapią ogólnoustrojową pierwszego rzutu (w tym temozolomidem lub inną chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną lub terapią skojarzoną), a następnie wymierne i jednoznaczne dowody progresji lub nawrotu guza
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG ≤ 2

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥3 x 109/l
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
    • płytki krwi ≥100 x 109/l
    • hemoglobina ≥90 g/l
    • bilirubina całkowita ≤2,5 X górna granica normy w placówce
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatynina ≤1,0 X instytucjonalna górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 tygodni
  • Pacjenci z udokumentowaną historią zakażenia wirusem HIV, czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których nie można założyć prawidłowego wkłucia centralnego (urządzenie typu Portacath).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na farnezylowany dibenzodiazepinon lub polisorbat 80
  • Pacjenci z niekontrolowanym niedociśnieniem
  • Pacjenci z równoczesną terapią terapeutyczną kumadyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Lek: TLN-4601
14-dniowe ciągłe podawanie dożylne TLN-4601 w dawce 480 mg/m2/dzień, po którym następuje 7-dniowy okres rekonwalescencji
Inne nazwy:
  • Dawniej ECO-4601

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności TLN-4601 u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) mierzona na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1).
Ramy czasowe: 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1)
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TLN-4601 u pacjentów z nawracającym GBM
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 miesięcy od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1)
Maksymalnie 13 miesięcy od daty pierwszego wlewu TLN-4601 (dzień 1, cykl 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLN-4601-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na TLN-4601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj