재발성 다형교모세포종 환자에서 TLN-4601의 효능 연구
2009년 12월 29일 업데이트: Thallion Pharmaceuticals
다형성 교모세포종 환자를 대상으로 한 TLN-4601의 II상 연구
이 연구의 목적은 수술/방사선 요법 후 1차 전신 요법을 받은 후 재발/진행되는 다형교모세포종(GBM) 환자를 치료하는 데 사용되는 TLN-4601의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Quebec, 캐나다
- L'Hôtel-Dieu de Québec
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 다형성 교모세포종(GBM)
- 방사선 및 1차 전신 요법(테모졸로마이드 또는 기타 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 병용 요법 포함)을 사용한 사전 치료 후 종양 진행 또는 재발의 측정 가능하고 명백한 증거
- 연령 ≥ 18세
- ECOG ≤ 2
아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:
- 백혈구 ≥3 x 109/L
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥90g/L
- 총 빌리루빈 ≤2.5 X 제도적 정상 상한
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 ≤1.0 X 제도적 정상 상한
제외 기준:
- 기대 여명이 12주 미만인 환자
- HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 기록이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 적절한 중심선(Portacath-like device)을 설정할 수 없는 환자
- 파네실화된 디벤조디아제피논 또는 폴리소르베이트 80에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 조절되지 않는 저혈압 환자
- 치료적 쿠마딘의 병용 요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔
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TLN-4601을 480mg/m2/일로 14일 연속 IV 투여한 후 7일 회복 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TLN-4601의 초기 주입일(1일차, 주기 1)로부터 6개월 무진행 생존으로 측정된 재발성 다형교모세포종(GBM) 환자에서 TLN-4601의 효능을 평가하기 위함.
기간: TLN-4601의 초기 주입일로부터 6개월 무진행 생존(1일차, 주기 1)
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TLN-4601의 초기 주입일로부터 6개월 무진행 생존(1일차, 주기 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 GBM 환자에서 TLN-4601의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
기간: TLN-4601의 최초 주입일로부터 최대 13개월(Day 1, Cycle 1)
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TLN-4601의 최초 주입일로부터 최대 13개월(Day 1, Cycle 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLN-4601-201
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