A TLN-4601 hatékonysági vizsgálata visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél
2009. december 29. frissítette: Thallion Pharmaceuticals
A TLN-4601 II. fázisú vizsgálata Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a TLN-4601 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, amelyet olyan Glioblastoma Multiforme (GBM) betegek kezelésére alkalmaznak, akik kiújulnak/progresszívek az első vonalbeli szisztémás terápia műtét után/sugárterápia után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt Glioblastoma Multiforme (GBM)
- Előzetes sugárkezelés és egy első vonalbeli szisztémás terápia (beleértve a temozolomidot vagy más kemoterápiát, immunterápiát, célzott terápiát vagy kombinált terápiákat), majd a tumor progressziójának vagy kiújulásának mérhető és egyértelmű bizonyítéka
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG ≤ 2
Normál szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:
- leukociták ≥3 x 109/l
- abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/l
- vérlemezkék ≥100 x 109/L
- hemoglobin ≥90 g/l
- összbilirubin ≤2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
- kreatinin ≤1,0 X a normál intézményi felső határának
Kizárási kritériumok:
- 12 hétnél fiatalabb várható élettartamú betegek
- Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében HIV, aktív hepatitis B vagy C fertőzés szerepel
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Olyan betegek, akiknél nem létesíthető megfelelő központi vezeték (Portacath-szerű készülék).
- Farnezilezett dibenzodiazepinonnal vagy poliszorbát 80-zal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Nem kontrollált hipotenzióban szenvedő betegek
- Terápiás coumadin egyidejű terápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
TLN-4601 14 napos folyamatos intravénás beadása 480 mg/m2/nap, majd 7 napos gyógyulási időszak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TLN-4601 hatékonyságának értékelése visszatérő glioblastoma multiforme (GBM) betegeknél, a TLN-4601 kezdeti infúziójának időpontjától számított 6 hónapos progressziómentes túlélés alapján (1. nap, 1. ciklus).
Időkeret: 6 hónapos progressziómentes túlélés a TLN-4601 kezdeti infúziójának időpontjától (1. nap, 1. ciklus)
|
6 hónapos progressziómentes túlélés a TLN-4601 kezdeti infúziójának időpontjától (1. nap, 1. ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TLN-4601 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap a TLN-4601 első infúziójának időpontjától számítva (1. nap, 1. ciklus)
|
Legfeljebb 13 hónap a TLN-4601 első infúziójának időpontjától számítva (1. nap, 1. ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLN-4601-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .