Исследование эффективности TLN-4601 у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой
29 декабря 2009 г. обновлено: Thallion Pharmaceuticals
Исследование фазы II TLN-4601 у пациентов с мультиформной глиобластомой
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности TLN-4601, используемого для лечения пациентов с мультиформной глиобластомой (GBM), которые рецидивируют/прогрессируют после получения системной терапии первой линии после операции/лучевой терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома (GBM)
- Предшествующее лечение лучевой терапией и одной системной терапией первой линии (включая темозоломид или другую химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию или комбинированную терапию) с последующими измеримыми и однозначными признаками прогрессирования или рецидива опухоли
- Возраст ≥ 18 лет
- ЭКОГ ≤ 2
Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты ≥3 х 109/л
- абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л
- тромбоциты ≥100 х 109/л
- гемоглобин ≥90 г/л
- общий билирубин ≤2,5 X установленный верхний предел нормы
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X установленный верхний предел нормы
- креатинин ≤1,0 X установленный верхний предел нормы
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 недель
- Пациенты с подтвержденным анамнезом ВИЧ, активного гепатита В или С.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, у которых невозможно установить правильный центральный катетер (устройство типа Portacath).
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к фарнезилированному дибензодиазепинону или полисорбату 80
- Пациенты с неконтролируемой гипотензией
- Пациенты с сопутствующей терапией лечебным кумадином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий
|
14-дневное непрерывное внутривенное введение TLN-4601 в дозе 480 мг/м2/сут с последующим 7-дневным восстановительным периодом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность TLN-4601 у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM), измеренную по 6-месячной выживаемости без прогрессирования с даты начальной инфузии TLN-4601 (день 1, цикл 1).
Временное ограничение: 6-месячная выживаемость без прогрессирования с даты начальной инфузии TLN-4601 (день 1, цикл 1)
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования с даты начальной инфузии TLN-4601 (день 1, цикл 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость TLN-4601 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.
Временное ограничение: Максимум 13 месяцев с даты первоначального введения TLN-4601 (день 1, цикл 1)
|
Максимум 13 месяцев с даты первоначального введения TLN-4601 (день 1, цикл 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLN-4601-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .