Effektstudie av TLN-4601 hos patienter med återkommande Glioblastoma Multiforme
29 december 2009 uppdaterad av: Thallion Pharmaceuticals
En fas II-studie av TLN-4601 hos patienter med Glioblastom Multiforme
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av TLN-4601 som används för att behandla patienter med Glioblastom Multiforme (GBM) som återkommer/framskrider efter att ha fått första linjens systemisk behandling efter operation/strålbehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke University
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad Glioblastoma Multiforme (GBM)
- Tidigare behandling med strålning och en första linjens systemisk terapi (inklusive temozolomid eller annan kemoterapi, immunterapi, riktad terapi eller kombinationsterapier), följt av mätbara och otvetydiga bevis på tumörprogression eller återfall
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG ≤ 2
Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- leukocyter ≥3 x 109/L
- absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L
- trombocyter ≥100 x 109/L
- hemoglobin ≥90 g/L
- total bilirubin ≤2,5 X institutionell övre normalgräns
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionell övre normalgräns
- kreatinin ≤1,0 X institutionell övre normalgräns
Exklusions kriterier:
- Patienter med förväntad livslängd < 12 veckor
- Patienter med dokumenterad historia av HIV, aktiva hepatit B- eller C-infektioner
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Patienter hos vilka en korrekt central linje (Portacath-liknande enhet) inte kan fastställas
- Patienter med känd överkänslighet mot farnesylerad dibensodiazepinon eller polysorbat 80
- Patienter med okontrollerad hypotoni
- Patienter med samtidig behandling med terapeutiskt kumadin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
14 dagars kontinuerlig IV-administrering av TLN-4601 med 480 mg/m2/dag följt av en 7-dagars återhämtningsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma effekten av TLN-4601 hos patienter med återkommande glioblastoma multiforme (GBM) mätt som 6-månaders progressionsfri överlevnad från datumet för initial infusion av TLN-4601 (dag 1, cykel 1).
Tidsram: 6 månaders progressionsfri överlevnad från datum för initial infusion av TLN-4601 (dag 1, cykel 1)
|
6 månaders progressionsfri överlevnad från datum för initial infusion av TLN-4601 (dag 1, cykel 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för TLN-4601 hos patienter med återkommande GBM
Tidsram: Maximalt 13 månader från datumet för den första infusionen av TLN-4601 (dag 1, cykel 1)
|
Maximalt 13 månader från datumet för den första infusionen av TLN-4601 (dag 1, cykel 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLN-4601-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .