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Wirksamkeitsstudie von TLN-4601 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

29. Dezember 2009 aktualisiert von: Thallion Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie zu TLN-4601 bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TLN-4601 zur Behandlung von Patienten mit Glioblastoma Multiforme (GBM) zu bewerten, die nach einer systemischen Erstlinientherapie nach einer Operation/Strahlentherapie erneut auftreten/fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Glioblastoma Multiforme (GBM)
  • Vorherige Behandlung mit Bestrahlung und einer systemischen Erstlinientherapie (einschließlich Temozolomid oder einer anderen Chemotherapie, Immuntherapie, gezielter Therapie oder Kombinationstherapien), gefolgt von messbaren und eindeutigen Hinweisen auf ein Fortschreiten oder Wiederauftreten des Tumors
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2

  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥3 x 109/L
    • absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/L
    • Blutplättchen ≥100 x 109/L
    • Hämoglobin ≥90 g/L
    • Gesamtbilirubin ≤2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin ≤1,0 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von HIV, aktiven Hepatitis-B- oder C-Infektionen
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, bei denen kein ordnungsgemäßer zentraler Zugang (Portacath-ähnliches Gerät) hergestellt werden kann
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen farnesyliertes Dibenzodiazepinon oder Polysorbat 80
  • Patienten mit unkontrollierter Hypotonie
  • Patienten mit gleichzeitiger Therapie mit therapeutischem Coumadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: TLN-4601
14-tägige kontinuierliche intravenöse Verabreichung von TLN-4601 mit 480 mg/m2/Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Erholungsphase
Andere Namen:
  • Früher ECO-4601

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von TLN-4601 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM), gemessen am 6-monatigen progressionsfreien Überleben ab dem Datum der Erstinfusion von TLN-4601 (Tag 1, Zyklus 1).
Zeitfenster: 6-monatiges progressionsfreies Überleben ab dem Datum der Erstinfusion von TLN-4601 (Tag 1, Zyklus 1)
6-monatiges progressionsfreies Überleben ab dem Datum der Erstinfusion von TLN-4601 (Tag 1, Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TLN-4601 bei Patienten mit rezidivierendem GBM
Zeitfenster: Maximal 13 Monate ab dem Datum der ersten Infusion von TLN-4601 (Tag 1, Zyklus 1)
Maximal 13 Monate ab dem Datum der ersten Infusion von TLN-4601 (Tag 1, Zyklus 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Mason, MD, The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLN-4601-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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