TLN-4601在复发性多形性胶质母细胞瘤患者中的疗效研究
2009年12月29日 更新者：Thallion Pharmaceuticals
TLN-4601 在多形性胶质母细胞瘤患者中的 II 期研究
本研究的目的是评估 TLN-4601 用于治疗在手术/放疗后接受一线全身治疗后复发/进展的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- L'Hôtel-Dieu de Québec
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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New York
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New York、New York、美国
- Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的多形性胶质母细胞瘤 (GBM)
- 既往接受过放疗和一次一线全身治疗（包括替莫唑胺或其他化疗、免疫治疗、靶向治疗或联合治疗），随后出现可测量且明确的肿瘤进展或复发证据
- 年龄 ≥ 18 岁
- 心电图≤2
正常器官和骨髓功能定义如下：
- 白细胞≥3 x 109/L
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白≥90克/升
- 总胆红素≤2.5 X 机构正常上限
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 机构正常上限
- 肌酐≤1.0 X 机构正常上限
排除标准：
- 预期寿命小于 12 周的患者
- 有 HIV、活动性乙型或丙型肝炎感染病史的患者
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 无法建立适当的中心线（类似 Portacath 的装置）的患者
- 已知对法尼基化二苯二氮卓酮或聚山梨醇酯 80 过敏的患者
- 未控制的低血压患者
- 伴随治疗性香豆素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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以 480 mg/m2/天的剂量连续 14 天静脉注射 TLN-4601，然后是 7 天的恢复期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 TLN-4601 在复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中的疗效，通过从 TLN-4601 初始输注之日起的 6 个月无进展生存期（第 1 天，第 1 周期）来衡量。
大体时间：从初始输注 TLN-4601 之日起的 6 个月无进展生存期（第 1 天，第 1 周期）
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从初始输注 TLN-4601 之日起的 6 个月无进展生存期（第 1 天，第 1 周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检查 TLN-4601 在复发性 GBM 患者中的安全性和耐受性
大体时间：自 TLN-4601 初始输注之日起最长 13 个月（第 1 天，第 1 周期）
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自 TLN-4601 初始输注之日起最长 13 个月（第 1 天，第 1 周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Warren Mason, MD、The Pencer Brain Tumor Center, Princess Margaret Hospital, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月7日
首次发布 (估计)
2008年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月29日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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