多目的ソリューション (MPS) を使用した 1 日使い捨てレンズの評価
2011年12月21日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、ブリスターパッケージから取り出して挿入した 1 日使い捨てレンズと、多目的溶液 FID 107027 に事前に浸した後に挿入した 1 日使い捨てレンズを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
角膜染色と目の充血および快適さに関する主観的反応が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- コンタクトレンズを使用した遠距離での視力が各目で 20/30 (スネレン) 以上に矯正可能。
- 研究前の少なくとも2週間、ヒドロゲルまたはシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを毎日着用することに成功している。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 多目的ソリューションのコンポーネントに対する過敏症の病歴。
- プロトコールに規定されている眼の状態の証拠または病歴。
- 機能的な目 1 つまたはモノフィット レンズ
- 各研究期間の訪問 1 での細隙灯所見スコアが 1 に等しい。
- プロトコールに規定されている、各研究期間の訪問1での顕著な角膜染色。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネルフィルコン A ソーク / ネルフィルコン A ノーソーク
ネルフィルコン A コンタクト レンズを多目的消毒液に一晩浸した後、ブリスター パッケージから直接挿入したネルフィルコン A コンタクト レンズ。
各レンズペアは 2 時間装着されました。
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市販の 1 日使い捨て装用の単焦点ソフト コンタクト レンズ
他の名前：
市販のコンタクトレンズ消毒液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネルフィルコンA ノーソーク / ネルフィルコンA ソーク
ネルフィルコン A コンタクト レンズをブリスター パッケージから直接挿入し、次にネルフィルコン A コンタクト レンズを多目的消毒液に一晩浸した後に挿入します。
各レンズペアは 2 時間装着されました。
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市販の 1 日使い捨て装用の単焦点ソフト コンタクト レンズ
他の名前：
市販のコンタクトレンズ消毒液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エタフィルコン A ソーク / エタフィルコン A ノーソーク
エタフィルコン A コンタクト レンズを多目的消毒液に一晩浸した後に挿入し、続いてエタフィルコン A コンタクト レンズをブリスター パッケージから直接挿入します。
各レンズペアは 2 時間装着されました。
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市販のコンタクトレンズ消毒液
他の名前：
市販の 1 日使い捨て装用の単焦点ソフト コンタクト レンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エタフィルコン A ノーソーク / エタフィルコン A ソーク
エタフィルコン A コンタクト レンズをブリスター パッケージから直接挿入し、続いてエタフィルコン A コンタクト レンズを多目的消毒液に一晩浸した後に挿入します。
各レンズペアは 2 時間装着されました。
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市販のコンタクトレンズ消毒液
他の名前：
市販の 1 日使い捨て装用の単焦点ソフト コンタクト レンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均角膜染色面積
時間枠：2時間着用後
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角膜染色のパーセンテージは、角膜の 5 つの領域、つまり 4 つの象限と中央のそれぞれについて研究者によって評価されました。
研究者はフルオレセイン色素を点滴し、細隙灯、つまり生体顕微鏡と黄色のフィルターを使って角膜を検査しました。
角膜染色領域のパーセンテージを 10 刻みで記録し、5 つの領域のパーセンテージを一緒に平均しました。
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2時間着用後
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角膜全染色タイプ
時間枠：2時間着用後
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総角膜染色タイプは、角膜の 5 つの領域、つまり 4 つの象限と中央のそれぞれについて研究者によって評価されました。
研究者はフルオレセイン色素を点滴し、細隙灯、つまり生体顕微鏡と黄色のフィルターを使って角膜を検査しました。
角膜染色のタイプは、各領域の 5 段階スケールで記録されました。0 ～ なし。 1-微点状。 2-マクロ点状。 3つの合体した大点状。 4 パッチ (>/= 1mm)。
5 つの領域が合計されました。
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2時間着用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の快適さ
時間枠：2時間着用後
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目の快適さは、参加者によって 5 段階評価のアンケートに記録されました。
参加者は、「今、私の目は...」という文を次のいずれかの回答で完成させました。 1-非常に快適; 2-快適。 3-快適でも不快でもない。 4-不快。 5-非常に不快。
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2時間着用後
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目の充血
時間枠：2時間着用後
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目の充血は、参加者によって 5 段階評価のアンケートに記録されました。
参加者は、「今、私の目は...」という文を次のいずれかの回答で完成させました。 1-非常に白い。 2-白。 3-白でも赤でもない。 4-赤。 5-非常に赤い。
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2時間着用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月21日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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