Utvärdering av endagslinser med multifunktionslösning (MPS)
21 december 2011 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera endagslinser som sätts in ur blisterförpackningen jämfört med endagslinser som sätts in efter en förblötning i multifunktionslösning FID 107027.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kornealfärgning och subjektiva svar för okulär rodnad och komfort kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Synskärpa korrigerbar till 20/30 (Snellen) eller bättre i varje öga på avstånd med kontaktlinser.
- Framgångsrikt bära hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser på daglig basis i minst två veckor före studien.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot någon av komponenterna i multifunktionslösningen.
- Bevis eller historia av okulära tillstånd som föreskrivs i protokollet.
- Ett funktionellt öga eller en monofit-lins
- Alla spaltlampor att hitta poäng lika med 1 vid besök 1 av varje studieperiod.
- Betydande hornhinnefärgning vid besök 1 i varje studieperiod enligt anvisningarna i protokollet.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nelfilcon A blötläggning / Nelfilcon A no-soak
Nelfilcon A-kontaktlinser sätts in efter att ha lagts i blöt över natten i en desinficerande lösning för flera ändamål, följt av nelfilcon A-kontaktlinser som sätts in direkt från blisterförpackningen.
Varje par linser bärs i 2 timmar.
|
Kommersiellt marknadsförd, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd lösning för kontaktlinsdesinfektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nelfilcon A no soak / nelfilcon A soak
Nelfilcon A-kontaktlinser sätts in direkt från blisterförpackningen, följt av nelfilcon A-kontaktlinser som sätts in efter att ha blötlagts över natten i en desinficerande lösning för flera ändamål.
Varje par linser bärs i 2 timmar.
|
Kommersiellt marknadsförd, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd lösning för kontaktlinsdesinfektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Etafilcon A soak / etafilcon A no soak
Etafilcon A-kontaktlinser sätts in efter att ha lagts i blöt över natten i en desinficerande lösning för flera ändamål, följt av etafilcon A-kontaktlinser som sätts in direkt från blisterförpackningen.
Varje par linser bärs i 2 timmar.
|
Kommersiellt marknadsförd lösning för kontaktlinsdesinfektion
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Etafilcon A no soak / etafilcon A soak
Etafilcon A-kontaktlinser sätts in direkt från blisterförpackningen, följt av etafilcon A-kontaktlinser som sätts in efter att ha blötlagts över natten i en desinficerande lösning för flera ändamål.
Varje par linser bärs i 2 timmar.
|
Kommersiellt marknadsförd lösning för kontaktlinsdesinfektion
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hornhinnefärgningsarea
Tidsram: Efter 2 timmars slitage
|
Procentandel hornhinnefärgning utvärderades av utredaren för var och en av fem regioner av hornhinnan, dvs fyra kvadranter plus central.
Utredaren instillerade fluoresceinfärg och undersökte hornhinnan med en spaltlampa, dvs biomikroskop och ett gult filter.
Procentandel av hornhinnans färgningsarea registrerades i steg om tio, och medeltal för de fem regionerna beräknades tillsammans.
|
Efter 2 timmars slitage
|
|
Total hornhinna färgning Typ
Tidsram: Efter 2 timmars slitage
|
Total hornhinnefärgningstyp bedömdes av utredaren för var och en av 5 regioner av hornhinnan, dvs fyra kvadranter plus central.
Utredaren instillerade fluoresceinfärg och undersökte hornhinnan med en spaltlampa, dvs biomikroskop och ett gult filter.
Kornealfärgningstyp registrerades på en 5-gradig skala för varje region: 0-ingen; 1-mikropunktat; 2-makropunktat; 3-koalescerat makropunktat; 4-lapp (>/= 1 mm).
De fem regionerna summerades.
|
Efter 2 timmars slitage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär komfort
Tidsram: Efter 2 timmars slitage
|
Ögonkomfort registrerades av deltagaren på ett frågeformulär med hjälp av en 5-gradig skala.
Deltagaren avslutade meningen "Just nu känns mina ögon..." med ett av följande svar: 1-mycket bekväm; 2-komfortabel; 3-varken bekväm eller obekväm; 4-obekväma; 5-mycket obekvämt.
|
Efter 2 timmars slitage
|
|
Okulär rodnad
Tidsram: Efter två timmars slitage
|
Okulär rodnad registrerades av deltagaren på ett frågeformulär med hjälp av en 5-gradig skala.
Deltagaren avslutade meningen "Just nu ser mina ögon ut..." med ett av följande svar: 1-mycket vit; 2-vita; 3-varken vit eller röd; 4-röd; 5-mycket röd.
|
Efter två timmars slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .