Évaluation des lentilles journalières jetables avec solution multi-usages (MPS)
21 décembre 2011 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer les lentilles journalières jetables insérées hors du blister par rapport aux lentilles journalières jetables insérées après un pré-trempage dans la solution multi-usage FID 107027.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La coloration cornéenne et les réponses subjectives pour la rougeur oculaire et le confort seront comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Acuité visuelle corrigeable à 20/30 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles de contact.
- Porter avec succès des lentilles de contact en hydrogel ou en silicone hydrogel quotidiennement pendant au moins deux semaines avant l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la solution polyvalente.
- Preuve ou antécédent de conditions oculaires tel que prescrit dans le protocole.
- Un œil fonctionnel ou une lentille monofit
- Toute lampe à fente trouvant un score égal à 1 à la visite 1 de chaque période d'étude.
- Coloration cornéenne significative lors de la visite 1 de chaque période d'étude, comme prescrit dans le protocole.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nelfilcon A imbibé / Nelfilcon A non imbibé
Lentilles de contact en nelfilcon A insérées après avoir été trempées pendant une nuit dans une solution désinfectante polyvalente, suivies de lentilles de contact en nelfilcon A insérées directement à partir du blister.
Chaque paire de lentilles portées pendant 2 heures.
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Lentille de contact souple unifocale commercialisée pour un port jetable quotidien
Autres noms:
Solution commercialisée pour la désinfection des lentilles de contact
Autres noms:
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Comparateur actif: Nelfilcon A sans trempage / nelfilcon A trempage
Lentilles de contact Nelfilcon A insérées directement à partir du blister, suivies de lentilles de contact nelfilcon A insérées après avoir été trempées pendant une nuit dans une solution désinfectante polyvalente.
Chaque paire de lentilles portées pendant 2 heures.
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Lentille de contact souple unifocale commercialisée pour un port jetable quotidien
Autres noms:
Solution commercialisée pour la désinfection des lentilles de contact
Autres noms:
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Comparateur actif: Etafilcon A trempage / étafilcon A sans trempage
Lentilles de contact Etafilcon A insérées après avoir été trempées pendant une nuit dans une solution désinfectante polyvalente, suivies de lentilles de contact Etafilcon A insérées directement à partir de l'emballage blister.
Chaque paire de lentilles portées pendant 2 heures.
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Solution commercialisée pour la désinfection des lentilles de contact
Autres noms:
Lentille de contact souple unifocale commercialisée pour un port jetable quotidien
Autres noms:
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Comparateur actif: Etafilcon A sans trempage / étafilcon A trempage
Lentilles de contact Etafilcon A insérées directement à partir du blister, suivies de lentilles de contact Etafilcon A insérées après avoir été trempées pendant une nuit dans une solution désinfectante polyvalente.
Chaque paire de lentilles portées pendant 2 heures.
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Solution commercialisée pour la désinfection des lentilles de contact
Autres noms:
Lentille de contact souple unifocale commercialisée pour un port jetable quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de coloration cornéenne moyenne
Délai: Après 2 heures de port
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Le pourcentage de coloration cornéenne a été évalué par l'enquêteur pour chacune des cinq régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre.
L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune.
Le pourcentage de la zone de coloration cornéenne a été enregistré par incréments de dix, et les pourcentages des cinq régions ont été moyennés ensemble.
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Après 2 heures de port
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Type de coloration cornéenne totale
Délai: Après 2 heures de port
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Le type de coloration cornéenne totale a été évalué par l'investigateur pour chacune des 5 régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre.
L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune.
Le type de coloration cornéenne a été enregistré sur une échelle de 5 points pour chaque région : 0-aucun ; 1-microponctué ; 2-macropunctées ; 3-macropunctées coalescées ; 4 patchs (>/= 1mm).
Les cinq régions ont été additionnées.
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Après 2 heures de port
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort oculaire
Délai: Après 2 heures de port
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Le confort oculaire a été enregistré par le participant sur un questionnaire utilisant une échelle de 5 points.
Le participant a complété la phrase « En ce moment, mes yeux se sentent... » avec l'une des réponses suivantes : 1-très à l'aise ; 2-confortable; 3-ni confortable ni inconfortable ; 4-inconfortable ; 5-très inconfortable.
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Après 2 heures de port
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Rougeur oculaire
Délai: Après deux heures d'usure
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La rougeur oculaire a été enregistrée par le participant sur un questionnaire utilisant une échelle de 5 points.
Le participant a complété la phrase « En ce moment, mes yeux regardent... » avec l'une des réponses suivantes : 1-très blanc ; 2-blanc; 3-ni blanc ni rouge ; 4-rouge ; 5-très rouge.
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Après deux heures d'usure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2008
Première publication (Estimation)
13 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .