Avaliação de lentes descartáveis diárias com solução multiuso (MPS)
21 de dezembro de 2011 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar lentes descartáveis diárias inseridas fora da embalagem blister versus lentes descartáveis diárias inseridas após uma pré-imersão em solução multiuso FID 107027.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A coloração da córnea e as respostas subjetivas para vermelhidão ocular e conforto serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Acuidade visual corrigível para 20/30 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância com lentes de contato.
- Usar com sucesso lentes de contato de hidrogel ou silicone hidrogel diariamente por pelo menos duas semanas antes do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da solução multiuso.
- Evidência ou histórico de condições oculares conforme prescrito no protocolo.
- Um olho funcional ou uma lente monoajuste
- Qualquer pontuação de descoberta de lâmpada de fenda igual a 1 na Visita 1 de cada período de estudo.
- Coloração significativa da córnea na visita 1 de cada período de estudo, conforme prescrito no protocolo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nelfilcon A imersão / Nelfilcon A sem imersão
Lentes de contato Nelfilcon A inseridas após serem embebidas durante a noite em uma solução desinfetante multiuso, seguidas de lentes de contato nelfilcon A inseridas diretamente da embalagem blister.
Cada par de lentes usado por 2 horas.
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Lente de contato gelatinosa de visão única comercializada para uso diário descartável
Outros nomes:
Solução comercializada para desinfecção de lentes de contato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nelfilcon A não imersão / nelfilcon A imersão
Lentes de contato Nelfilcon A inseridas diretamente da embalagem blister, seguidas por lentes de contato nelfilcon A inseridas após serem embebidas durante a noite em uma solução desinfetante multiuso.
Cada par de lentes usado por 2 horas.
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Lente de contato gelatinosa de visão única comercializada para uso diário descartável
Outros nomes:
Solução comercializada para desinfecção de lentes de contato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etafilcon A imersão / etafilcon A sem imersão
Lentes de contato Etafilcon A inseridas após serem embebidas durante a noite em uma solução desinfetante multiuso, seguidas de lentes de contato etafilcon A inseridas diretamente da embalagem blister.
Cada par de lentes usado por 2 horas.
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Solução comercializada para desinfecção de lentes de contato
Outros nomes:
Lente de contato gelatinosa de visão única comercializada para uso diário descartável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etafilcon A sem molho / etafilcon A de molho
Lentes de contato Etafilcon A inseridas diretamente da embalagem blister, seguidas por lentes de contato etafilcon A inseridas após serem embebidas durante a noite em uma solução desinfetante multiuso.
Cada par de lentes usado por 2 horas.
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Solução comercializada para desinfecção de lentes de contato
Outros nomes:
Lente de contato gelatinosa de visão única comercializada para uso diário descartável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área média de coloração da córnea
Prazo: Após 2 horas de uso
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A porcentagem de coloração da córnea foi avaliada pelo investigador para cada uma das cinco regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central.
O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo.
A percentagem da área de coloração da córnea foi registada em incrementos de dez, e as percentagens das cinco regiões foram calculadas em conjunto.
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Após 2 horas de uso
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Tipo de coloração total da córnea
Prazo: Após 2 horas de uso
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O tipo de coloração total da córnea foi avaliado pelo investigador para cada uma das 5 regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central.
O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo.
O tipo de coloração da córnea foi registrado em uma escala de 5 pontos para cada região: 0-nenhuma; 1-micropontiforme; 2-macropontiforme; macropontiforme 3-coalescido; 4-patch (>/= 1mm).
As cinco regiões foram somadas.
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Após 2 horas de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto Ocular
Prazo: Após 2 horas de uso
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O conforto ocular foi registrado pelo participante em um questionário usando uma escala de 5 pontos.
O participante completou a frase "Agora meus olhos parecem..." com uma das seguintes respostas: 1-muito confortável; 2-confortável; 3-nem confortável nem desconfortável; 4-desconfortável; 5-muito desconfortável.
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Após 2 horas de uso
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Vermelhidão Ocular
Prazo: Após duas horas de uso
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A vermelhidão ocular foi registrada pelo participante em um questionário usando uma escala de 5 pontos.
O participante completou a frase "Neste momento meus olhos parecem..." com uma das seguintes respostas: 1-muito branco; 2-branco; 3-nem branco nem vermelho; 4-vermelho; 5- muito vermelho.
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Após duas horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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