使用多用途溶液 (MPS) 评估日抛镜片
2011年12月21日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估从泡罩包装中插入的日抛镜片与在多用途溶液 FID 107027 中预浸泡后插入的日抛镜片。
研究概览
详细说明
将比较角膜染色和眼睛发红和舒适度的主观反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 佩戴隐形眼镜时每只眼睛的视力可矫正至 20/30 (Snellen) 或更好。
- 在研究前至少两周成功每天佩戴水凝胶或硅水凝胶隐形眼镜。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 对多用途溶液的任何成分过敏的历史。
- 协议中规定的眼部疾病的证据或病史。
- 一只功能性眼睛或一个单片镜片
- 在每个研究期间的第 1 次就诊时，任何裂隙灯发现得分等于 1。
- 按照协议中的规定，在每个研究期间的第 1 次就诊时出现明显的角膜染色。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Nelfilcon A 浸泡 / Nelfilcon A 不浸泡
Nelfilcon A 隐形眼镜在多用途消毒液中浸泡过夜后放入，然后从泡罩包装中直接放入 nelfilcon A 隐形眼镜。
每副镜片配戴2小时。
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商业销售的单视软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴
其他名称：
用于隐形眼镜消毒的市售溶液
其他名称：
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有源比较器：Nelfilcon A 不浸泡 / nelfilcon A 浸泡
Nelfilcon A 隐形眼镜直接从泡罩包装中放入，然后将 nelfilcon A 隐形眼镜在多用途消毒液中浸泡过夜后放入。
每副镜片配戴2小时。
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商业销售的单视软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴
其他名称：
用于隐形眼镜消毒的市售溶液
其他名称：
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有源比较器：Etafilcon A 浸泡 / etafilcon A 不浸泡
Etafilcon A 隐形眼镜在多用途消毒液中浸泡过夜后放入，然后直接从泡罩包装中放入 etafilcon A 隐形眼镜。
每副镜片配戴2小时。
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用于隐形眼镜消毒的市售溶液
其他名称：
商业销售的单视软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴
其他名称：
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有源比较器：Etafilcon A 不浸泡 / etafilcon A 浸泡
Etafilcon A 隐形眼镜直接从泡罩包装中放入，然后将 etafilcon A 隐形眼镜在多用途消毒液中浸泡过夜后放入。
每副镜片配戴2小时。
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用于隐形眼镜消毒的市售溶液
其他名称：
商业销售的单视软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均角膜染色面积
大体时间：佩戴2小时后
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角膜染色的百分比由研究者对角膜的五个区域中的每一个进行评估，即四个象限加中央。
研究者滴注荧光素染料并用裂隙灯（即生物显微镜和黄色滤光片）检查角膜。
以 10 为增量记录角膜染色面积百分比，并将五个区域的百分比一起平均。
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佩戴2小时后
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全角膜染色类型
大体时间：佩戴2小时后
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总角膜染色类型由研究者评估角膜 5 个区域中的每一个区域，即四个象限加中央。
研究者滴注荧光素染料并用裂隙灯（即生物显微镜和黄色滤光片）检查角膜。
每个区域的角膜染色类型以 5 分制记录：0-无；0-无； 1-微点； 2-大点； 3-合并大点； 4 个补丁（>/= 1 毫米）。
五个区域相加。
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佩戴2小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部舒适度
大体时间：佩戴2小时后
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参与者使用 5 分量表在问卷中记录眼部舒适度。
参与者完成句子“现在我的眼睛感觉……”并做出以下反应之一：1-非常舒服； 2-舒适； 3-既不舒适也不不舒服； 4-不舒服； 5-非常不舒服。
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佩戴2小时后
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眼睛发红
大体时间：佩戴两个小时后
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参与者使用 5 点量表在问卷中记录眼部发红情况。
参与者完成了句子“现在我的眼睛看起来……”并做出以下反应之一：1-非常白； 2-白色； 3-既不白也不红； 4-红色； 5-非常红。
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佩戴两个小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月11日
首次发布 (估计)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月21日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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