Оценка однодневных линз с универсальным раствором (MPS)
21 декабря 2011 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка однодневных линз, вставленных из блистерной упаковки, по сравнению с однодневными линзами, вставленными после предварительного замачивания в многоцелевом растворе FID 107027.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут сравниваться окрашивание роговицы и субъективные реакции на покраснение глаз и ощущение комфорта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Острота зрения корректируется до 20/30 (по Снеллену) или лучше для каждого глаза на расстоянии с помощью контактных линз.
- Успешное ежедневное ношение гидрогелевых или силикон-гидрогелевых контактных линз в течение как минимум двух недель до исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- История повышенной чувствительности к любым компонентам многоцелевого раствора.
- Доказательства или история заболеваний глаз, как указано в протоколе.
- Один функциональный глаз или монофитная линза
- Любая оценка с помощью щелевой лампы, равная 1 при первом посещении каждого периода исследования.
- Значительное окрашивание роговицы при первом посещении каждого периода исследования в соответствии с протоколом.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нелфилкон А замачивание / Нелфилкон А не замачивание
Контактные линзы Нелфилкон А, вставленные после замачивания в течение ночи в универсальном дезинфицирующем растворе, а затем контактные линзы Нелфилкон А, вставленные непосредственно из блистерной упаковки.
Каждая пара линз носится 2 часа.
|
Коммерчески доступные однофокальные мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Коммерчески доступный раствор для дезинфекции контактных линз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нелфилкон А без замачивания / нелфилкон А замачивание
Контактные линзы Нелфилкон А вставляются непосредственно из блистерной упаковки, а затем контактные линзы Нелфилкон А вставляются после замачивания на ночь в универсальном дезинфицирующем растворе.
Каждая пара линз носится 2 часа.
|
Коммерчески доступные однофокальные мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Коммерчески доступный раствор для дезинфекции контактных линз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этафилкон А замачивание/этафилкон А не замачивание
Контактные линзы этафилкон А вставляются после замачивания на ночь в универсальном дезинфицирующем растворе, а затем контактные линзы этафилкон А вставляются непосредственно из блистерной упаковки.
Каждая пара линз носится 2 часа.
|
Коммерчески доступный раствор для дезинфекции контактных линз.
Другие имена:
Коммерчески доступные однофокальные мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этафилкон А без замачивания/этафилкон А замачивания
Контактные линзы из этафилкона А вставляются непосредственно из блистерной упаковки, а затем контактные линзы из этафилкона А вставляются после замачивания на ночь в универсальном дезинфицирующем растворе.
Каждая пара линз носится 2 часа.
|
Коммерчески доступный раствор для дезинфекции контактных линз.
Другие имена:
Коммерчески доступные однофокальные мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь окрашивания роговицы
Временное ограничение: Через 2 часа носки
|
Процент окрашивания роговицы оценивался исследователем для каждой из пяти областей роговицы, т. е. четырех квадрантов плюс центральный.
Исследователь закапывал краситель флуоресцеин и осматривал роговицу с помощью щелевой лампы, т. е. биомикроскопа и желтого светофильтра.
Процент площади окрашивания роговицы регистрировали с шагом в десять, и проценты пяти областей усредняли вместе.
|
Через 2 часа носки
|
|
Общий тип окрашивания роговицы
Временное ограничение: Через 2 часа носки
|
Общий тип окрашивания роговицы оценивался исследователем для каждой из 5 областей роговицы, т. е. четырех квадрантов плюс центральный.
Исследователь закапывал краситель флуоресцеин и осматривал роговицу с помощью щелевой лампы, т. е. биомикроскопа и желтого светофильтра.
Тип окрашивания роговицы регистрировали по 5-балльной шкале для каждой области: 0 — нет; 1-микропунктат; 2-макропунктат; 3-сросшийся макропунктат; 4 патча (>/= 1 мм).
Подведены итоги пяти регионов.
|
Через 2 часа носки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт для глаз
Временное ограничение: Через 2 часа носки
|
Комфорт для глаз регистрировался участником в анкете по 5-балльной шкале.
Участник завершил предложение «Прямо сейчас мои глаза чувствуют...» одним из следующих ответов: 1 — очень удобно; 2-удобный; 3-не удобно и не неудобно; 4-неудобный; 5-очень неудобно.
|
Через 2 часа носки
|
|
Покраснение глаз
Временное ограничение: После двух часов носки
|
Покраснение глаз регистрировалось участником в анкете по 5-балльной шкале.
Участник завершил предложение «Прямо сейчас мои глаза смотрят...» одним из следующих ответов: 1-очень белый; 2-белый; 3-ни белый, ни красный; 4-красный; 5-очень красный.
|
После двух часов носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .