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Valutazione delle lenti usa e getta giornaliere con soluzione multiuso (MPS)

21 dicembre 2011 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le lenti usa e getta giornaliere inserite fuori dalla confezione blister rispetto alle lenti usa e getta giornaliere inserite dopo un pre-immersione nella soluzione multiuso FID 107027.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno confrontate la colorazione corneale e le risposte soggettive per arrossamento e comfort oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Acuità visiva correggibile a 20/30 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto.
  • Indossare con successo lenti a contatto idrogel o silicone idrogel quotidianamente per almeno due settimane prima dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della soluzione multiuso.
  • Evidenza o storia di condizioni oculari come prescritto nel protocollo.
  • Un occhio funzionale o una lente monofit
  • Qualsiasi punteggio di individuazione della lampada a fessura pari a 1 alla Visita 1 di ciascun periodo di studio.
  • Colorazione corneale significativa alla visita 1 di ciascun periodo di studio come prescritto nel protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nelfilcon A ammollo / Nelfilcon A non ammollo
Lenti a contatto Nelfilcon A inserite dopo essere state immerse per una notte in una soluzione disinfettante multiuso, seguite da lenti a contatto Nelfilcon A inserite direttamente dalla confezione blister. Ogni paio di lenti indossato per 2 ore.
Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide monofocali commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • Concentrati sui quotidiani con AquaRelease
Dispositivo: Soluzione FID 107027
Soluzione commercialmente commercializzata per la disinfezione delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Opti-Free RepleniSH Soluzione disinfettante multiuso
Comparatore attivo: Nelfilcon A non ammollo / nelfilcon A ammollo
Lenti a contatto Nelfilcon A inserite direttamente dalla confezione blister, seguite da lenti a contatto Nelfilcon A inserite dopo essere state immerse per una notte in una soluzione disinfettante multiuso. Ogni paio di lenti indossato per 2 ore.
Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide monofocali commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • Concentrati sui quotidiani con AquaRelease
Dispositivo: Soluzione FID 107027
Soluzione commercialmente commercializzata per la disinfezione delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Opti-Free RepleniSH Soluzione disinfettante multiuso
Comparatore attivo: Etafilcon A in ammollo / etafilcon A non in ammollo
Lenti a contatto Etafilcon A inserite dopo essere state immerse per una notte in una soluzione disinfettante multiuso, seguite da lenti a contatto Etafilcon A inserite direttamente dalla confezione blister. Ogni paio di lenti indossato per 2 ore.
Dispositivo: Soluzione FID 107027
Soluzione commercialmente commercializzata per la disinfezione delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Opti-Free RepleniSH Soluzione disinfettante multiuso
Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide monofocali commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • 1 giorno ACUVUE Umido
Comparatore attivo: Etafilcon A non ammollo / etafilcon A ammollo
Lenti a contatto Etafilcon A inserite direttamente dalla confezione blister, seguite da lenti a contatto Etafilcon A inserite dopo essere state immerse per una notte in una soluzione disinfettante multiuso. Ogni paio di lenti indossato per 2 ore.
Dispositivo: Soluzione FID 107027
Soluzione commercialmente commercializzata per la disinfezione delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Opti-Free RepleniSH Soluzione disinfettante multiuso
Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide monofocali commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • 1 giorno ACUVUE Umido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di colorazione corneale media
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di utilizzo
La colorazione corneale percentuale è stata valutata dal ricercatore per ciascuna delle cinque regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. La percentuale dell'area di colorazione corneale è stata registrata con incrementi di dieci e le percentuali delle cinque regioni sono state mediate insieme.
Dopo 2 ore di utilizzo
Tipo di colorazione corneale totale
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di utilizzo
Il tipo di colorazione corneale totale è stato valutato dal ricercatore per ciascuna delle 5 regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. Il tipo di colorazione corneale è stato registrato su una scala a 5 punti per ciascuna regione: 0-nessuno; 1-micropuntato; 2-macropuntato; Macropuntato 3 coalescente; 4 patch (>/= 1 mm). Le cinque regioni sono state sommate.
Dopo 2 ore di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort oculare
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di utilizzo
Il comfort oculare è stato registrato dal partecipante su un questionario utilizzando una scala a 5 punti. Il partecipante ha completato la frase "In questo momento i miei occhi si sentono..." con una delle seguenti risposte: 1-molto a suo agio; 2-comodo; 3- né comodo né scomodo; 4-scomodo; 5-molto scomodo.
Dopo 2 ore di utilizzo
Rossore oculare
Lasso di tempo: Dopo due ore di usura
Il rossore oculare è stato registrato dal partecipante su un questionario utilizzando una scala a 5 punti. Il partecipante ha completato la frase "In questo momento i miei occhi guardano..." con una delle seguenti risposte: 1-molto bianco; 2-bianco; 3-né bianco né rosso; 4-rosso; 5-molto rosso.
Dopo due ore di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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