Ocena soczewek jednodniowych z rozwiązaniem wielofunkcyjnym (MPS)
21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena soczewek jednodniowych wkładanych z opakowania blistrowego w porównaniu z soczewkami jednodniowymi wkładanymi po wstępnym namoczeniu w roztworze wielofunkcyjnym FID 107027.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Porównane zostaną barwienie rogówki i subiektywne reakcje na zaczerwienienie oka i komfort.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Ostrość wzroku korygowana do 20/30 (Snellena) lub lepsza w każdym oku z odległości za pomocą soczewek kontaktowych.
- Pomyślne noszenie hydrożelowych lub silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych na co dzień przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik wielozadaniowego rozwiązania.
- Dowody lub historia chorób oczu zgodnie z protokołem.
- Jedno funkcjonalne oko lub soczewka monofit
- Każdy wynik wyszukiwania lampy szczelinowej równy 1 podczas Wizyty 1 w każdym okresie badania.
- Znaczące zabarwienie rogówki podczas wizyty 1 każdego okresu badania zgodnie z protokołem.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nelfilcon A do namaczania / Nelfilcon A bez namaczania
Soczewki kontaktowe Nelfilcon A założone po całonocnym namoczeniu w uniwersalnym roztworze dezynfekującym, a następnie soczewki kontaktowe nelfilcon A założone bezpośrednio z blistra.
Każda para soczewek noszona przez 2 godziny.
|
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Dostępny na rynku roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nelfilcon A bez moczenia / nelfilcon A moczenie
Soczewki kontaktowe Nelfilcon A włożone bezpośrednio z opakowania blistrowego, a następnie soczewki kontaktowe nelfilcon A włożone po namoczeniu przez noc w uniwersalnym roztworze dezynfekującym.
Każda para soczewek noszona przez 2 godziny.
|
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Dostępny na rynku roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etafilcon A moczenie / etafilcon A bez moczenia
Soczewki kontaktowe Etafilcon A zakładane po namoczeniu przez noc w uniwersalnym roztworze dezynfekującym, a następnie soczewki kontaktowe etafilcon A wkładane bezpośrednio z opakowania blistrowego.
Każda para soczewek noszona przez 2 godziny.
|
Dostępny na rynku roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etafilcon A bez moczenia / etafilcon A moczenie
Soczewki kontaktowe Etafilcon A włożone bezpośrednio z opakowania blistrowego, a następnie soczewki kontaktowe etafilcon A włożone po namoczeniu przez noc w uniwersalnym roztworze dezynfekującym.
Każda para soczewek noszona przez 2 godziny.
|
Dostępny na rynku roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia powierzchnia barwienia rogówki
Ramy czasowe: Po 2 godzinach noszenia
|
Procentowe wybarwienie rogówki zostało ocenione przez badacza dla każdego z pięciu obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus środkowa.
Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem.
Procentowy obszar barwienia rogówki rejestrowano w krokach co dziesięć, a procenty z pięciu obszarów uśredniono razem.
|
Po 2 godzinach noszenia
|
|
Całkowity typ barwienia rogówki
Ramy czasowe: Po 2 godzinach noszenia
|
Całkowity typ wybarwienia rogówki został oceniony przez badacza dla każdego z 5 obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus środkowa.
Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem.
Typ zabarwienia rogówki zapisywano w 5-punktowej skali dla każdego regionu: 0-brak; 1-mikropunktowy; 2-makropunktowy; 3-połączony makropunkcik; 4 łatki (>/= 1mm).
Pięć regionów zostało zsumowanych.
|
Po 2 godzinach noszenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort dla oczu
Ramy czasowe: Po 2 godzinach noszenia
|
Komfort oczny był rejestrowany przez uczestnika w kwestionariuszu przy użyciu 5-stopniowej skali.
Uczestnik uzupełnił zdanie „W tej chwili moje oczy czują…” jedną z następujących odpowiedzi: 1-bardzo wygodne; 2-wygodny; 3-ani wygodne, ani niewygodne; 4-niewygodne; 5-bardzo niewygodne.
|
Po 2 godzinach noszenia
|
|
Zaczerwienienie oczu
Ramy czasowe: Po dwóch godzinach noszenia
|
Zaczerwienienie oka było rejestrowane przez uczestnika w kwestionariuszu przy użyciu 5-stopniowej skali.
Uczestnik dokończył zdanie „W tej chwili moje oczy wyglądają…” jedną z następujących odpowiedzi: 1-bardzo białe; 2-biały; 3-ani biały, ani czerwony; 4-czerwony; 5-bardzo czerwony.
|
Po dwóch godzinach noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .