Päivittäisten kertakäyttöisten linssien arviointi monikäyttöratkaisulla (MPS)
keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida läpipainopakkauksesta ulos asetettuja päivittäisiä kertakäyttölinssejä verrattuna päivittäisiin kertakäyttöisiin linsseihin, jotka on asetettu esiliotuksen jälkeen monikäyttöliuoksessa FID 107027.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon värjäytymistä ja subjektiivisia vasteita silmän punoituksen ja mukavuuden suhteen verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Näöntarkkuus korjattavissa 20/30 (Snellen) tai parempaan kummassakin silmässä piilolinsseillä.
- Hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäminen onnistuneesti päivittäisessä käytössä vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimusta.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin monikäyttöliuoksen aineosalle.
- Todisteet tai historia silmäsairauksista pöytäkirjan mukaisesti.
- Yksi toimiva silmä tai yksikokoinen linssi
- Mikä tahansa rakolampun löytöpiste, joka on yhtä suuri kuin 1 kunkin tutkimusjakson 1. vierailulla.
- Merkittävä sarveiskalvon värjäytyminen jokaisen tutkimusjakson 1. käynnillä protokollan mukaisesti.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nelfilcon A soak / Nelfilcon A no-soak
Nelfilcon A -piilolinssit asetetaan sen jälkeen, kun niitä on liotettu yön yli monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa, minkä jälkeen nelfilcon A -piilolinssit asetetaan suoraan läpipainopakkauksesta.
Jokainen linssipari käytetty 2 tuntia.
|
Kaupallisesti myytävä, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävä ratkaisu piilolinssien desinfiointiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nelfilcon A no soak / nelfilcon A soak
Nelfilcon A -piilolinssit asetetaan suoraan läpipainopakkauksesta, minkä jälkeen nelfilcon A -piilolinssit asetetaan sen jälkeen, kun niitä on liotettu yön yli monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa.
Jokainen linssipari käytetty 2 tuntia.
|
Kaupallisesti myytävä, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävä ratkaisu piilolinssien desinfiointiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etafilcon A liotus / etafilcon A ei liotus
Etafilcon A -piilolinssit asetetaan sen jälkeen, kun niitä on liotettu yön yli monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa, minkä jälkeen etafilcon A -piilolinssit asetetaan suoraan läpipainopakkauksesta.
Jokainen linssipari käytetty 2 tuntia.
|
Kaupallisesti myytävä ratkaisu piilolinssien desinfiointiin
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävä, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etafilcon A no soak / etafilcon A soak
Etafilcon A -piilolinssit asetetaan suoraan läpipainopakkauksesta, jonka jälkeen Etafilcon A -piilolinssit asetetaan sen jälkeen, kun niitä on liotettu yön yli monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa.
Jokainen linssipari käytetty 2 tuntia.
|
Kaupallisesti myytävä ratkaisu piilolinssien desinfiointiin
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävä, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sarveiskalvon värjäytymisalue
Aikaikkuna: 2 tunnin käytön jälkeen
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen prosentuaalisen prosentuaalisen sarveiskalvon kullekin viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle.
Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella.
Sarveiskalvon värjäytymisalueen prosenttiosuus kirjattiin kymmenen askelin ja viiden alueen prosenttiosuudet laskettiin yhteen.
|
2 tunnin käytön jälkeen
|
|
Sarveiskalvon kokonaisvärjäystyyppi
Aikaikkuna: 2 tunnin käytön jälkeen
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon kokonaisvärjäytymistyypin kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle.
Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella.
Sarveiskalvon värjäytymistyyppi kirjattiin 5 pisteen asteikolla kullekin alueelle: 0 - ei mitään; 1-mikropiste; 2-makropiste; 3-sulautunut makropiste; 4-paikkainen (>/= 1 mm).
Viisi aluetta laskettiin yhteen.
|
2 tunnin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän mukavuus
Aikaikkuna: 2 tunnin käytön jälkeen
|
Osallistuja tallensi silmän mukavuuden kyselylomakkeella 5 pisteen asteikolla.
Osallistuja täydensi lauseen "Juuri nyt silmäni tuntuu..." jollakin seuraavista vastauksista: 1-erittäin mukava; 2-mukava; 3-ei mukavaa eikä epämukavaa; 4-epämukava; 5 - erittäin epämiellyttävä.
|
2 tunnin käytön jälkeen
|
|
Silmien punoitus
Aikaikkuna: Kahden tunnin käytön jälkeen
|
Osallistuja kirjasi silmien punoituksen kyselylomakkeella 5 pisteen asteikolla.
Osallistuja täydensi lauseen "Juuri nyt silmäni näyttävät..." yhdellä seuraavista vastauksista: 1-hyvin valkoinen; 2-valkoinen; 3-ei valkoinen eikä punainen; 4-punainen; 5-erittäin punainen.
|
Kahden tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .