다목적 솔루션(MPS)을 사용한 일일 일회용 렌즈 평가
2011년 12월 21일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 다목적 솔루션 FID 107027에 미리 담근 후 삽입된 일회용 렌즈와 블리스터 패키지에서 삽입된 일회용 렌즈를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각막 염색과 안구 충혈 및 편안함에 대한 주관적 반응을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 콘택트렌즈를 사용하여 원거리에서 각 눈의 시력을 20/30(Snellen) 이상으로 교정할 수 있습니다.
- 연구 전 최소 2주 동안 매일 착용 기준으로 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 다목적 솔루션의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 프로토콜에 규정된 안구 상태의 증거 또는 이력.
- 하나의 기능성 눈 또는 모노핏 렌즈
- 각 연구 기간의 방문 1에서 1과 동일한 세극등 발견 점수.
- 프로토콜에 규정된 대로 각 연구 기간의 방문 1에서 상당한 각막 염색.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nelfilcon A 소크 / Nelfilcon A 노소크
Nelfilcon A 콘택트 렌즈는 다목적 소독액에 밤새 담근 후 삽입한 다음 블리스터 패키지에서 직접 삽입한 nelfilcon A 콘택트 렌즈입니다.
각 쌍의 렌즈를 2시간 동안 착용했습니다.
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시중에서 판매되는 일회용 일회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
콘택트렌즈 소독용 시판 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: Nelfilcon A 무침 / nelfilcon A 담금
Nelfilcon A 콘택트 렌즈를 블리스터 패키지에서 직접 삽입한 후 다용도 소독액에 밤새 담근 후 nelfilcon A 콘택트 렌즈를 삽입합니다.
각 쌍의 렌즈를 2시간 동안 착용했습니다.
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시중에서 판매되는 일회용 일회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
콘택트렌즈 소독용 시판 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: Etafilcon A 소크 / etafilcon A 노 소크
에타필콘 A 콘택트렌즈는 다용도 소독액에 밤새 담가둔 후 블리스터 패키지에서 직접 에타필콘 A 콘택트렌즈를 삽입합니다.
각 쌍의 렌즈를 2시간 동안 착용했습니다.
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콘택트렌즈 소독용 시판 솔루션
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일회용 일회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: Etafilcon A 무침/etafilcon A 담금
블리스터 패키지에서 직접 Etafilcon A 콘택트 렌즈를 삽입한 다음 다용도 소독액에 밤새 담근 후 삽입하는 etafilcon A 콘택트 렌즈.
각 쌍의 렌즈를 2시간 동안 착용했습니다.
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콘택트렌즈 소독용 시판 솔루션
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일회용 일회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 각막 염색 면적
기간: 2시간 착용 후
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백분율 각막 염색은 각막의 5개 영역, 즉 4개 사분면과 중심 영역 각각에 대해 조사자에 의해 평가되었습니다.
연구자는 플루오레세인 염료를 주입하고 슬릿 램프, 즉 생체현미경과 노란색 필터로 각막을 검사했습니다.
백분율 각막 염색 영역은 10 단위로 기록되었으며 5개 영역의 백분율을 함께 평균했습니다.
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2시간 착용 후
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총각막염색의 종류
기간: 2시간 착용 후
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전체 각막 염색 유형은 각막의 5개 영역, 즉 4개 사분면과 중심 영역 각각에 대해 조사관에 의해 평가되었습니다.
연구자는 플루오레세인 염료를 주입하고 슬릿 램프, 즉 생체현미경과 노란색 필터로 각막을 검사했습니다.
각막 염색 유형은 각 부위별로 5점 척도로 기록하였다: 0-없음; 1-마이크로점상; 2-마크로펑테이트; 3-합체된 거대점점형; 4-패치(>/= 1mm).
5개 지역이 합산되었습니다.
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2시간 착용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈의 편안함
기간: 2시간 착용 후
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참가자는 5점 척도를 사용하여 설문지에 안구의 편안함을 기록했습니다.
참가자는 다음 응답 중 하나를 사용하여 "지금 내 눈이..."라는 문장을 완성했습니다. 1-매우 편안합니다. 2-편안함; 3-편안하지도 불편하지도 않다. 4-불편함; 5-매우 불편합니다.
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2시간 착용 후
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안구 충혈
기간: 2시간 착용 후
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참가자는 5점 척도를 사용하여 설문지에 안구 충혈을 기록했습니다.
참가자는 다음 응답 중 하나를 사용하여 "지금 내 눈이..."라는 문장을 완성했습니다. 1-매우 하얗다; 2- 흰색; 3- 흰색도 빨간색도 아님; 4-빨간색; 5-매우 빨갛다.
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2시간 착용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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