Evaluación de lentes desechables diarias con solución multipropósito (MPS)
21 de diciembre de 2011 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar las lentes desechables diarias insertadas fuera del blíster versus las lentes desechables diarias insertadas después de un remojo previo en la solución multipropósito FID 107027.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se compararán la tinción de la córnea y las respuestas subjetivas para el enrojecimiento ocular y la comodidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Agudeza visual corregible a 20/30 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de contacto.
- Usar con éxito lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona diariamente durante al menos dos semanas antes del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la solución multipropósito.
- Evidencia o historial de condiciones oculares según lo prescrito en el protocolo.
- Un ojo funcional o una lente monofit
- Cualquier puntaje de hallazgo de lámpara de hendidura igual a 1 en la Visita 1 de cada período de estudio.
- Tinción significativa de la córnea en la visita 1 de cada período de estudio según lo prescrito en el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nelfilcon A en remojo / Nelfilcon A sin remojo
Lentes de contacto Nelfilcon A insertados después de remojarlos durante la noche en una solución desinfectante multipropósito, seguidos de lentes de contacto nelfilcon A insertados directamente del blíster.
Cada par de lentes usados durante 2 horas.
|
Lentes de contacto blandos, monofocales, comercializados comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
Solución comercialmente comercializada para la desinfección de lentes de contacto.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nelfilcon A sin remojo / nelfilcon A en remojo
Lentes de contacto Nelfilcon A insertados directamente del blíster, seguidos de lentes de contacto Nelfilcon A insertados después de sumergirlos durante la noche en una solución desinfectante multipropósito.
Cada par de lentes usados durante 2 horas.
|
Lentes de contacto blandos, monofocales, comercializados comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
Solución comercialmente comercializada para la desinfección de lentes de contacto.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Etafilcon A en remojo / etafilcon A sin remojo
Lentes de contacto de etafilcon A insertadas después de remojarlas durante la noche en una solución desinfectante multipropósito, seguidas de lentes de contacto de etafilcon A insertadas directamente del blíster.
Cada par de lentes usados durante 2 horas.
|
Solución comercialmente comercializada para la desinfección de lentes de contacto.
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos, monofocales, comercializados comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Etafilcon A sin remojo / etafilcon A en remojo
Lentes de contacto de etafilcon A insertadas directamente del blíster, seguidas de lentes de contacto de etafilcon A insertadas después de sumergirlas durante la noche en una solución desinfectante multipropósito.
Cada par de lentes usados durante 2 horas.
|
Solución comercialmente comercializada para la desinfección de lentes de contacto.
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos, monofocales, comercializados comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área promedio de tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de uso
|
El investigador evaluó el porcentaje de tinción corneal para cada una de las cinco regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central.
El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo.
El área de tinción corneal porcentual se registró en incrementos de diez, y los porcentajes de las cinco regiones se promediaron juntos.
|
Después de 2 horas de uso
|
|
Tipo de tinción corneal total
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de uso
|
El investigador evaluó el tipo de tinción corneal total para cada una de las 5 regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central.
El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo.
El tipo de tinción de la córnea se registró en una escala de 5 puntos para cada región: 0-ninguno; 1-micropuntuado; 2-macropunteado; 3-macropunteado coalescido; 4 parches (>/= 1 mm).
Se sumaron las cinco regiones.
|
Después de 2 horas de uso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad ocular
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de uso
|
La comodidad ocular fue registrada por el participante en un cuestionario utilizando una escala de 5 puntos.
El participante completó la oración, "En este momento mis ojos se sienten..." con una de las siguientes respuestas: 1-muy cómodo; 2-cómodo; 3-ni cómodo ni incómodo; 4-incómodo; 5-muy incómodo.
|
Después de 2 horas de uso
|
|
Enrojecimiento Ocular
Periodo de tiempo: Después de dos horas de uso
|
El enrojecimiento ocular fue registrado por el participante en un cuestionario utilizando una escala de 5 puntos.
El participante completó la oración, "En este momento mis ojos se ven..." con una de las siguientes respuestas: 1-muy blanco; 2-blanco; 3-ni blanco ni rojo; 4-rojo; 5-muy rojo.
|
Después de dos horas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .