Evaluatie van daglenzen met multifunctionele oplossing (MPS)
21 december 2011 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het evalueren van daglenzen die uit de blisterverpakking zijn ingebracht versus daglenzen die zijn ingebracht na een voorweek in multifunctionele oplossing FID 107027.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoornvlieskleuring en subjectieve reacties op oculaire roodheid en comfort zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Gezichtsscherpte corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met contactlenzen.
- Succesvol dagelijks dragen van hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlenzen gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de multifunctionele oplossing.
- Bewijs of geschiedenis van oculaire aandoeningen zoals voorgeschreven in het protocol.
- Eén functioneel oog of een monofit lens
- Elke spleetlampscore gelijk aan 1 bij bezoek 1 van elke studieperiode.
- Aanzienlijke kleuring van het hoornvlies bij bezoek 1 van elke onderzoeksperiode, zoals voorgeschreven in het protocol.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nelfilcon A soak / Nelfilcon A no-soak
Nelfilcon A-contactlenzen worden ingebracht nadat ze een nacht in een multifunctionele desinfecterende oplossing zijn geweekt, gevolgd door nelfilcon A-contactlenzen die rechtstreeks uit de blisterverpakking worden ingebracht.
Elk paar lenzen 2 uur gedragen.
|
In de handel verkrijgbare, enkelvoudige, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
In de handel verkrijgbare oplossing voor desinfectie van contactlenzen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nelfilcon A niet weken / nelfilcon A weken
Nelfilcon A-contactlenzen die rechtstreeks uit de blisterverpakking worden ingebracht, gevolgd door nelfilcon A-contactlenzen die na een nacht in een multifunctionele desinfecterende oplossing zijn geweekt, worden ingebracht.
Elk paar lenzen 2 uur gedragen.
|
In de handel verkrijgbare, enkelvoudige, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
In de handel verkrijgbare oplossing voor desinfectie van contactlenzen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Etafilcon A weken / etafilcon A niet weken
Etafilcon A-contactlenzen worden ingebracht nadat ze een nacht in een multifunctionele desinfecterende oplossing zijn geweekt, gevolgd door etafilcon A-contactlenzen die rechtstreeks uit de blisterverpakking worden ingebracht.
Elk paar lenzen 2 uur gedragen.
|
In de handel verkrijgbare oplossing voor desinfectie van contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare, enkelvoudige, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Etafilcon A niet weken / etafilcon A weken
Etafilcon A-contactlenzen worden rechtstreeks uit de blisterverpakking ingebracht, gevolgd door etafilcon A-contactlenzen die na een nacht in een multifunctionele desinfecterende oplossing zijn ingebracht.
Elk paar lenzen 2 uur gedragen.
|
In de handel verkrijgbare oplossing voor desinfectie van contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare, enkelvoudige, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld hoornvlieskleuringsgebied
Tijdsspanne: Na 2 uur dragen
|
Percentage kleuring van het hoornvlies werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de vijf gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal.
De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter.
Percentage hoornvlieskleuringsgebied werd geregistreerd in stappen van tien, en de percentages van de vijf regio's werden samen gemiddeld.
|
Na 2 uur dragen
|
|
Type totaal hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Na 2 uur dragen
|
Het totale kleuringstype van het hoornvlies werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de 5 gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal.
De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter.
Het type corneale kleuring werd geregistreerd op een 5-puntsschaal voor elk gebied: 0-geen; 1-micropunt; 2-macropunctaat; 3-samengevoegd macropunt; 4-patch (>/= 1 mm).
De vijf regio's werden opgeteld.
|
Na 2 uur dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculair comfort
Tijdsspanne: Na 2 uur dragen
|
Oculair comfort werd door de deelnemer geregistreerd op een vragenlijst met behulp van een 5-puntsschaal.
De deelnemer voltooide de zin "Op dit moment voelen mijn ogen..." met een van de volgende antwoorden: 1-heel comfortabel; 2-comfortabel; 3-noch comfortabel, noch ongemakkelijk; 4-ongemakkelijk; 5 - erg ongemakkelijk.
|
Na 2 uur dragen
|
|
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: Na twee uur dragen
|
Oculaire roodheid werd door de deelnemer geregistreerd op een vragenlijst met behulp van een 5-puntsschaal.
De deelnemer voltooide de zin "Op dit moment kijken mijn ogen..." met een van de volgende antwoorden: 1-zeer wit; 2-wit; 3-noch wit noch rood; 4-rood; 5-erg rood.
|
Na twee uur dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .