Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi eldobható lencsék értékelése többcélú megoldással (MPS)

2011. december 21. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak a célja a buborékcsomagolásból kihelyezett napi eldobható lencsék és a FID 107027 számú többcélú oldatba való előzetes áztatás után behelyezett napi eldobható lencsék értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítják a szaruhártya festődését és a szem vörösségére és komfortérzetére adott szubjektív válaszokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A látásélesség 20/30-ra (Snellen) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben távolról kontaktlencsével.
  • Hidrogél vagy szilikon hidrogél kontaktlencsék sikeres viselése napi rendszerességgel legalább két hétig a vizsgálat előtt.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • A többcélú oldat bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • A jegyzőkönyvben előírt szemészeti állapotok bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Egy funkcionális szem vagy monofit lencse
  • Bármely réslámpa-találási pontszám 1-gyel egyenlő minden vizsgálati időszak 1. látogatása során.
  • Szignifikáns szaruhártya festődés minden vizsgálati időszak 1. vizitjén a protokollban előírtak szerint.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nelfilcon A áztatás / Nelfilcon A no-soak
A Nelfilcon A kontaktlencséket egy éjszakán át többcélú fertőtlenítő oldatba áztatás után helyezzük be, majd a nelfilcon A kontaktlencséket közvetlenül a buborékcsomagolásból helyezzük be. Minden lencsepár 2 órát viselt.
Eszköz: Nelfilcon A kontaktlencse
Kereskedelmi forgalomban kapható, egyszeres látószögű, puha kontaktlencse napi eldobható viselethez
Más nevek:
  • Focus Dailies az AquaRelease segítségével
Eszköz: FID 107027 megoldás
Kereskedelmi forgalomban kapható megoldás kontaktlencse fertőtlenítésére
Más nevek:
  • Opti-Free RepleniSH többcélú fertőtlenítő oldat
Aktív összehasonlító: Nelfilcon A no soak / nelfilcon A soak
Közvetlenül a buborékcsomagolásból behelyezett Nelfilcon A kontaktlencsék, majd a nelfilcon A kontaktlencsék, amelyeket egy éjszakán át többcélú fertőtlenítő oldatba áztattak. Minden lencsepár 2 órát viselt.
Eszköz: Nelfilcon A kontaktlencse
Kereskedelmi forgalomban kapható, egyszeres látószögű, puha kontaktlencse napi eldobható viselethez
Más nevek:
  • Focus Dailies az AquaRelease segítségével
Eszköz: FID 107027 megoldás
Kereskedelmi forgalomban kapható megoldás kontaktlencse fertőtlenítésére
Más nevek:
  • Opti-Free RepleniSH többcélú fertőtlenítő oldat
Aktív összehasonlító: Etafilcon A áztatás / etafilcon A no soak
Etafilcon A kontaktlencsék, amelyeket egy éjszakán át többcélú fertőtlenítő oldatba áztattak, majd közvetlenül a buborékcsomagolásból helyeztek be etafilcon A kontaktlencséket. Minden lencsepár 2 órát viselt.
Eszköz: FID 107027 megoldás
Kereskedelmi forgalomban kapható megoldás kontaktlencse fertőtlenítésére
Más nevek:
  • Opti-Free RepleniSH többcélú fertőtlenítő oldat
Eszköz: Etafilcon A kontaktlencse
Kereskedelmi forgalomban kapható, egyszeres látószögű, puha kontaktlencse napi eldobható viselethez
Más nevek:
  • 1 napos ACUVUE nedves
Aktív összehasonlító: Etafilcon A no soak / etafilcon A soak
Közvetlenül a buborékcsomagolásból behelyezett Etafilcon A kontaktlencsék, majd az etafilcon A kontaktlencsék, amelyeket egy éjszakán át többcélú fertőtlenítő oldatba áztattak. Minden lencsepár 2 órát viselt.
Eszköz: FID 107027 megoldás
Kereskedelmi forgalomban kapható megoldás kontaktlencse fertőtlenítésére
Más nevek:
  • Opti-Free RepleniSH többcélú fertőtlenítő oldat
Eszköz: Etafilcon A kontaktlencse
Kereskedelmi forgalomban kapható, egyszeres látószögű, puha kontaktlencse napi eldobható viselethez
Más nevek:
  • 1 napos ACUVUE nedves

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szaruhártya festési terület
Időkeret: 2 óra viselés után
A szaruhártya százalékos festődését a vizsgáló a szaruhártya öt régiójának mindegyikére értékelte, azaz négy kvadránsra és a centrálisra. A vizsgáló fluoreszcein festéket csepegtetett be, és a szaruhártya réslámpával, azaz biomikroszkóppal és sárga szűrővel vizsgálta. A szaruhártya festődési terület százalékos arányát tízszeres lépésekben rögzítettük, és az öt régió százalékos arányát együtt átlagoltuk.
2 óra viselés után
Teljes szaruhártya festés típusa
Időkeret: 2 óra viselés után
A teljes szaruhártya festődés típusát a vizsgáló a szaruhártya mind az 5 régiójában értékelte, azaz négy kvadránsra és a centrálisra. A vizsgáló fluoreszcein festéket csepegtetett be, és a szaruhártya réslámpával, azaz biomikroszkóppal és sárga szűrővel vizsgálta. A szaruhártya festődés típusát 5-pontos skálán rögzítettük minden régióra: 0-nincs; 1-mikropontos; 2-makropontos; 3-összeolvadt makropont; 4-folt (>/= 1 mm). Az öt régiót összegezték.
2 óra viselés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemkényelem
Időkeret: 2 óra viselés után
A szemkomfortot a résztvevő kérdőíven rögzítette 5 fokú skálán. A résztvevő az alábbi válaszok egyikével egészítette ki a „Jelenleg a szemem úgy érzi...” mondatot: 1-nagyon kényelmes; 2-kényelmes; 3-sem nem kényelmes, sem nem kényelmetlen; 4-kényelmetlen; 5-nagyon kényelmetlen.
2 óra viselés után
Szemvörösség
Időkeret: Két óra viselés után
A szem kipirosodását a résztvevő kérdőíven rögzítette egy 5 fokú skálán. A résztvevő a „Jelenleg úgy néz ki a szemem...” mondatot a következő válaszok egyikével egészítette ki: 1-nagyon fehér; 2-fehér; 3-sem fehér, sem nem piros; 4-piros; 5-nagyon piros.
Két óra viselés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nelfilcon A kontaktlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel