Evaluering av dagslinser med flerbruksløsning (MPS)
21. desember 2011 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere endagslinser satt ut av blisterpakningen versus endagslinser satt inn etter en forhåndsblødning i flerbruksløsning FID 107027.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinnefarging og subjektive responser for okulær rødhet og komfort vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Synsskarphet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øye på avstand med kontaktlinser.
- Vellykket bruk av hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser på daglig basis i minst to uker før studien.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponenter i flerbruksløsningen.
- Bevis eller historie med okulære tilstander som foreskrevet i protokollen.
- Ett funksjonelt øye eller en monofit linse
- Enhver spaltelampe-score lik 1 ved besøk 1 i hver studieperiode.
- Betydelig hornhinnefarging ved besøk 1 i hver studieperiode som foreskrevet i protokollen.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nelfilcon A soak / Nelfilcon A no-soak
Nelfilcon A-kontaktlinser settes inn etter å ha blitt bløtlagt over natten i en multifunksjonsdesinfeksjonsløsning, etterfulgt av nelfilcon A-kontaktlinser satt inn direkte fra blisterpakningen.
Hvert par linser brukt i 2 timer.
|
Kommersielt markedsført myk kontaktlinse med enkeltsyn for daglig engangsbruk
Andre navn:
Kommersielt markedsført løsning for desinfeksjon av kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nelfilcon A no soak / nelfilcon A soak
Nelfilcon A-kontaktlinser satt inn direkte fra blisterpakningen, etterfulgt av nelfilcon A-kontaktlinser satt inn etter å ha blitt bløtlagt over natten i en multifunksjonsdesinfeksjonsløsning.
Hvert par linser brukt i 2 timer.
|
Kommersielt markedsført myk kontaktlinse med enkeltsyn for daglig engangsbruk
Andre navn:
Kommersielt markedsført løsning for desinfeksjon av kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etafilcon A soak / etafilcon A no soak
Etafilcon A-kontaktlinser settes inn etter å ha blitt bløtlagt over natten i en multifunksjonsdesinfeksjonsløsning, etterfulgt av etafilcon A-kontaktlinser satt inn direkte fra blisterpakningen.
Hvert par linser brukt i 2 timer.
|
Kommersielt markedsført løsning for desinfeksjon av kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt markedsført myk kontaktlinse med enkeltsyn for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etafilcon A no soak / etafilcon A soak
Etafilcon A-kontaktlinser settes inn direkte fra blisterpakningen, etterfulgt av etafilcon A-kontaktlinser som settes inn etter å ha blitt bløtlagt over natten i en multifunksjonsdesinfeksjonsløsning.
Hvert par linser brukt i 2 timer.
|
Kommersielt markedsført løsning for desinfeksjon av kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt markedsført myk kontaktlinse med enkeltsyn for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hornhinnefargingsområde
Tidsramme: Etter 2 timers slitasje
|
Prosentandel hornhinnefarging ble vurdert av etterforskeren for hver av fem regioner av hornhinnen, dvs. fire kvadranter pluss sentral.
Etterforskeren instillerte fluoresceinfarge og undersøkte hornhinnen med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter.
Prosentandel av hornhinnefargeareal ble registrert i trinn på ti, og prosentene av de fem regionene ble beregnet sammen.
|
Etter 2 timers slitasje
|
|
Total hornhinnefarging Type
Tidsramme: Etter 2 timers slitasje
|
Total hornhinnefargingstype ble vurdert av etterforskeren for hver av 5 regioner av hornhinnen, dvs. fire kvadranter pluss sentral.
Etterforskeren instillerte fluoresceinfarge og undersøkte hornhinnen med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter.
Kornealfargingstype ble registrert på en 5-punkts skala for hver region: 0-ingen; 1-mikropunktat; 2-makropunktat; 3-sammenslått makropunktat; 4-lapp (>/= 1 mm).
De fem regionene ble summert.
|
Etter 2 timers slitasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyekomfort
Tidsramme: Etter 2 timers slitasje
|
Øyekomfort ble registrert av deltakeren på et spørreskjema ved bruk av en 5-punkts skala.
Deltaker fullførte setningen "Akkurat nå føles øynene mine..." med ett av følgende svar: 1-veldig behagelig; 2-komfortabel; 3-verken behagelig eller ubehagelig; 4-ubehagelig; 5-veldig ubehagelig.
|
Etter 2 timers slitasje
|
|
Øyerødhet
Tidsramme: Etter to timers slitasje
|
Øyerødhet ble registrert av deltakeren på et spørreskjema ved bruk av en 5-punkts skala.
Deltaker fullførte setningen "Akkurat nå ser øynene mine ut..." med ett av følgende svar: 1-veldig hvit; 2-hvite; 3-verken hvit eller rød; 4-rød; 5-veldig rød.
|
Etter to timers slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .