DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (APG) Mobile Bearing Knee の性能を評価する研究
2015年6月8日 更新者：DePuy International
一次膝関節形成術における DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (AP Glide) Mobile Bearing Knee System の性能を評価する前向き非比較研究
この調査の主な目的は、LCS コンプリート AP グライド モバイル ベアリング人工膝関節の 5 年間の生存率を判断することです。
この調査の第 2 の目的は、LCS® Complete AP Glide モバイル ベアリング人工膝関節の臨床性能を評価し、その長期生存率を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pusan、大韓民国
- Dong-A University medical centre
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -45歳から85歳までの男性または女性の被験者。
- -この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意を得た被験者。
- -臨床研究者の意見では、一次人工膝関節全置換術が必要な病状を呈する被験者。
- -後十字靭帯が無傷で、内側および外側側副靭帯が正常に機能している被験者。
- -臨床研究者の意見で、LCS Complete AP Glideモバイルベアリング膝システムによる治療に適していると見なされる被験者は、添付文書のリーフレットに指定された適応症に従って。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者。
- 既存の膝インプラントの修正 (単コンパートメント インプラントを含む)。
- -妊娠中の女性被験者。
- -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
- -先月（30日間）に治験薬の臨床試験に参加した被験者。
- -現在、人身傷害訴訟の請求に関与している被験者。
- 個人的な医療法的請求に関与する被験者。
- -治療への不十分なコンプライアンスの既知の歴史を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：L.C.S. APG 膝前方後方グライド膝
一次膝関節置換術用整形外科インプラント
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一次膝関節置換術用整形外科インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LCS® Complete AP Glide 人工膝関節の 5 年間の生存分析。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月後の術後評価への変化: 臨床転帰 (安定性、痛み、可動域および機能)、American Knee Society Score を使用。
時間枠：術前～3ヶ月
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American Knee Society (AKS) の膝スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は膝の状態が良好であることを示します) です。 膝のスコアは、痛み、可動域、安定性で構成されます。 American Knee Society (AKS) 機能スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は優れた膝機能を示す) です。 |
術前～3ヶ月
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American Society Score を使用した臨床結果 (安定性、痛み、可動域および機能) のベースラインから 1 年後の術後評価への変更
時間枠：手術前～1年
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American Knee Society (AKS) の膝スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は膝の状態が良好であることを示します) です。 膝のスコアは、痛み、可動域、安定性で構成されます。 American Knee Society (AKS) 機能スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は優れた膝機能を示す) です。 |
手術前～1年
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American Society Scoreを使用した、ベースラインから3年後の臨床結果（安定性、痛み、可動域および機能）の術後評価への変更
時間枠：術前～3年
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American Knee Society (AKS) の膝スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は膝の状態が良好であることを示します) です。 膝のスコアは、痛み、可動域、安定性で構成されます。 American Knee Society (AKS) 機能スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は優れた膝機能を示す) です。 |
術前～3年
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膝蓋骨スコアを使用した膝蓋骨前部痛の発生率と膝蓋骨機能
時間枠：術後3ヶ月
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膝蓋骨スコアは、影響を受けた膝の膝蓋骨を評価する 1 ～ 30 ポイントの結果スコア (30 が最良の結果を示す) です。
膝蓋骨スコアは、前膝痛 (最大 15 点)、大腿四頭筋の筋力 (最大 5 点)、椅子から立ち上がる能力 (最大 5 点)、および階段昇降 (最大 5 点) で構成されます。
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術後3ヶ月
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膝蓋骨スコアを使用した膝蓋骨前部痛の発生率と膝蓋骨機能
時間枠：術後1年
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膝蓋骨スコアは、影響を受けた膝の膝蓋骨を評価する 1 ～ 30 ポイントの結果スコア (30 が最良の結果を示す) です。
膝蓋骨スコアは、前膝痛 (最大 15 点)、大腿四頭筋の筋力 (最大 5 点)、椅子から立ち上がる能力 (最大 5 点)、および階段昇降 (最大 5 点) で構成されます。
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術後1年
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膝蓋骨スコアを使用した膝蓋骨前部痛の発生率と膝蓋骨機能
時間枠：術後3年
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膝蓋骨スコアは、影響を受けた膝の膝蓋骨を評価する 1 ～ 30 ポイントの結果スコア (30 が最良の結果を示す) です。
膝蓋骨スコアは、前膝痛 (最大 15 点)、大腿四頭筋の筋力 (最大 5 点)、椅子から立ち上がる能力 (最大 5 点)、および階段昇降 (最大 5 点) で構成されます。
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術後3年
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オックスフォード膝スコアによって決定される、関節固有の生活の質に関する患者由来の転帰
時間枠：術後3ヶ月
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Oxford Knee Score (OKS) は、影響を受けた膝を評価する 12 ～ 60 ポイントの患者報告アウトカム (PRO) スコア (12 が最良のアウトカムを示す) です。
合計スコアは、痛みと機能で構成されます。
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術後3ヶ月
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オックスフォード膝スコアによって決定される、関節固有の生活の質に関する患者由来の転帰
時間枠：術後1年
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Oxford Knee Score (OKS) は、影響を受けた膝を評価する 12 ～ 60 ポイントの患者報告アウトカム (PRO) スコア (12 が最良のアウトカムを示す) です。
合計スコアは、痛みと機能で構成されます。
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術後1年
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オックスフォード膝スコアによって決定される、関節固有の生活の質に関する患者由来の転帰
時間枠：術後3年
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Oxford Knee Score (OKS) は、影響を受けた膝を評価する 12 ～ 60 ポイントの患者報告アウトカム (PRO) スコア (12 が最良のアウトカムを示す) です。
合計スコアは、痛みと機能で構成されます。
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術後3年
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SF-12によって決定される、一般的な生活の質に関する患者由来の転帰
時間枠：術後3ヶ月
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、機能的な健康と幸福を評価する患者報告の転帰調査です。
調査は、0 から 100 (100 は健康の最高レベルを示す) まで採点される 2 つの要約尺度に変換されます - 身体コンポーネント スコア (PCS-12) と精神コンポーネント スコア (MCS-12)。
場合によっては、調査は次のように 0 から 100 (100 が最高レベルの健康状態を示す) までスコア付けされる 8 つのドメイン スケールによっても表示されます。 、社会的機能、および活力。
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術後3ヶ月
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SF-12によって決定される、一般的な生活の質に関する患者由来の転帰
時間枠：術後1年
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、機能的な健康と幸福を評価する患者報告の転帰調査です。
調査は、0 から 100 (100 は健康の最高レベルを示す) まで採点される 2 つの要約尺度に変換されます - 身体コンポーネント スコア (PCS-12) と精神コンポーネント スコア (MCS-12)。
場合によっては、調査は次のように 0 から 100 (100 が最高レベルの健康状態を示す) までスコア付けされる 8 つのドメイン スケールによっても表示されます。 、社会的機能、および活力。
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術後1年
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SF-12によって決定される、一般的な生活の質に関する患者由来の転帰
時間枠：術後3年
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、機能的な健康と幸福を評価する患者報告の転帰調査です。
調査は、0 から 100 (100 は健康の最高レベルを示す) まで採点される 2 つの要約尺度に変換されます - 身体コンポーネント スコア (PCS-12) と精神コンポーネント スコア (MCS-12)。
場合によっては、調査は次のように 0 から 100 (100 が最高レベルの健康状態を示す) までスコア付けされる 8 つのドメイン スケールによっても表示されます。 、社会的機能、および活力。
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術後3年
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LCS Complete AP Glide 人工膝関節の生存分析
時間枠：術後1年
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Kaplan Meier 生存分析では、特定のイベントを回避して特定の時間を過ぎても生き残る集団の割合を推定します。
この調査では、イベントとは何らかの理由によるコンポーネントの削除であり、何らかの理由によるリビジョンとも呼ばれます。
生存推定値は、40* 個のデバイスがまだ追跡されている場合に提供されます。
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術後1年
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LCS Complete AP Glide 人工膝関節の生存分析
時間枠：術後3年
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Kaplan Meier 生存分析では、特定のイベントを回避して特定の時間を過ぎても生き残る集団の割合を推定します。
この調査では、イベントとは何らかの理由によるコンポーネントの削除であり、何らかの理由によるリビジョンとも呼ばれます。
生存推定値は、40* 個のデバイスがまだ追跡されている場合に提供されます。
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術後3年
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コンポーネントの配置と配置の評価
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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コンポーネントの配置と配置の評価
時間枠：術後1年
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術後1年
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コンポーネントの配置と配置の評価
時間枠：術後3年
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術後3年
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放射線透過性の評価
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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放射線透過性の評価
時間枠：術後1年
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術後1年
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放射線透過性の評価
時間枠：術後3年
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術後3年
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膝蓋骨傾斜と膝蓋大腿アライメントの評価
時間枠：3ヶ月、1年、3年
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3ヶ月、1年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。