En studie for å evaluere ytelsen til DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (APG) Mobile Bearing Knee
8. juni 2015 oppdatert av: DePuy International
En prospektiv, ikke-komparativ studie for å evaluere ytelsen til DePuy Low Contact Stress (LCS®) komplett anterior-posterior glide (AP Glide) mobilt bærende knesystem i primær kneartroplastikk
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å bestemme overlevelsen av LCS Complete AP Glide mobilbærende kneprotese etter 5 år.
De sekundære målene for denne undersøkelsen er å evaluere den kliniske ytelsen til LCS® Complete AP Glide mobilbærende kneprotese og å bestemme dens langsiktige overlevelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken
- Dong-A University medical centre
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 45 og 85 år inklusive.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
- Personer som har en patologi som etter den kliniske etterforskerens oppfatning krever en primær total kneprotese.
- Personer som har et intakt bakre korsbånd og velfungerende mediale og laterale kollaterale leddbånd.
- Forsøkspersoner som etter den kliniske utrederens oppfatning anses å være egnet for behandling med LCS Complete AP Glide mobilbærende knesystem, i henhold til indikasjonene spesifisert i pakningsvedlegget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.
- Revisjon av et eksisterende kneimplantat (inkludert unicompartmental implantater).
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide.
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt den siste måneden (30 dager).
- Emner som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade.
- Emner involvert i personlige medisinsk-juridiske krav.
- Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: L.C.S. APG Kne Anterior Posterior Glide kne
Ortopedisk implantat for primær kneprotese
|
Ortopedisk implantat for primær kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En overlevelsesanalyse av LCS® Complete AP Glide kneprotese etter fem år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline til 3 måneder postoperativ vurdering i: Klinisk utfall (stabilitet, smerte, bevegelsesområde og funksjon), ved bruk av American Knee Society Score.
Tidsramme: Pre-op til 3 måneder
|
American Knee Society (AKS) knescore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knetilstand) som evaluerer det berørte kneet. Kneresultatet er sammensatt av smerte, bevegelsesområde og stabilitet. American Knee Society (AKS) funksjonsscore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knefunksjon) som evaluerer det berørte kneet |
Pre-op til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til 1 år postoperativ vurdering i klinisk utfall (stabilitet, smerte, bevegelsesområde og funksjon) ved å bruke American Society Score
Tidsramme: Pre-op til 1 år
|
American Knee Society (AKS) knescore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knetilstand) som evaluerer det berørte kneet. Kneresultatet er sammensatt av smerte, bevegelsesområde og stabilitet. American Knee Society (AKS) funksjonsscore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knefunksjon) som evaluerer det berørte kneet |
Pre-op til 1 år
|
|
Endring fra baseline til 3 år postoperativ vurdering i klinisk utfall (stabilitet, smerte, bevegelsesområde og funksjon) ved å bruke American Society Score
Tidsramme: Pre-op til 3 år
|
American Knee Society (AKS) knescore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knetilstand) som evaluerer det berørte kneet. Kneresultatet er sammensatt av smerte, bevegelsesområde og stabilitet. American Knee Society (AKS) funksjonsscore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knefunksjon) som evaluerer det berørte kneet |
Pre-op til 3 år
|
|
Forekomst av fremre knesmerter og patellar funksjon ved bruk av Patellar Score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Patellar-score er en utfallsscore på 1 til 30 poeng (der 30 indikerer det beste resultatet) som evaluerer patellaen til det berørte kneet.
Patellapoengsummen er sammensatt av fremre knesmerter (maks. 15 poeng), Quadriceps-styrke (maks. 5 poeng), Evne til å reise seg fra stol (maks. 5 poeng) og Trappeklatring (maks. 5 poeng).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av fremre knesmerter og patellar funksjon ved bruk av Patellar Score
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Patellar-score er en utfallsscore på 1 til 30 poeng (der 30 indikerer det beste resultatet) som evaluerer patellaen til det berørte kneet.
Patellapoengsummen er sammensatt av fremre knesmerter (maks. 15 poeng), Quadriceps-styrke (maks. 5 poeng), Evne til å reise seg fra stol (maks. 5 poeng) og Trappeklatring (maks. 5 poeng).
|
1 år postoperativt
|
|
Forekomst av fremre knesmerter og patellar funksjon ved bruk av Patellar Score
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Patellar-score er en utfallsscore på 1 til 30 poeng (der 30 indikerer det beste resultatet) som evaluerer patellaen til det berørte kneet.
Patellapoengsummen er sammensatt av fremre knesmerter (maks. 15 poeng), Quadriceps-styrke (maks. 5 poeng), Evne til å reise seg fra stol (maks. 5 poeng) og Trappeklatring (maks. 5 poeng).
|
3 år postoperativt
|
|
Pasientavledet utfall i form av leddspesifikk livskvalitet, bestemt av Oxford Knee Score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 poengs pasientrapportert resultat (PRO) score (hvor 12 indikerer det beste resultatet) som evaluerer det berørte kneet.
Den totale poengsummen er satt sammen av smerte og funksjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientavledet utfall i form av leddspesifikk livskvalitet, bestemt av Oxford Knee Score
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 poengs pasientrapportert resultat (PRO) score (hvor 12 indikerer det beste resultatet) som evaluerer det berørte kneet.
Den totale poengsummen er satt sammen av smerte og funksjon.
|
1 år postoperativt
|
|
Pasientavledet utfall i form av leddspesifikk livskvalitet, bestemt av Oxford Knee Score
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 poengs pasientrapportert resultat (PRO) score (hvor 12 indikerer det beste resultatet) som evaluerer det berørte kneet.
Den totale poengsummen er satt sammen av smerte og funksjon.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Pasientavledet utfall i form av generell livskvalitet, bestemt av SF-12
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen er konvertert til 2 oppsummerende mål som skåres fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12).
Til tider vises undersøkelsen også via 8 domeneskalaer som også scores fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå) som følger: Fysisk funksjon, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Mental helse, Rolle Emosjonell , sosial funksjon og vitalitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientavledet utfall i form av generell livskvalitet, bestemt av SF-12
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen er konvertert til 2 oppsummerende mål som skåres fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12).
Til tider vises undersøkelsen også via 8 domeneskalaer som også scores fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå) som følger: Fysisk funksjon, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Mental helse, Rolle Emosjonell , sosial funksjon og vitalitet.
|
1 år postoperativt
|
|
Pasientavledet utfall i form av generell livskvalitet, bestemt av SF-12
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen er konvertert til 2 oppsummerende mål som skåres fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12).
Til tider vises undersøkelsen også via 8 domeneskalaer som også scores fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå) som følger: Fysisk funksjon, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Mental helse, Rolle Emosjonell , sosial funksjon og vitalitet.
|
3 år etter operasjonen
|
|
En overlevelsesanalyse av LCS Complete AP Glide kneprotese
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Kaplan Meier overlevelsesanalyse estimerer andelen av en befolkning som vil overleve over en viss tid for å unngå en bestemt hendelse.
I denne studien er hendelsen fjerning av en hvilken som helst komponent uansett årsak, også kjent som revisjon av en eller annen grunn.
Overlevelsesestimater gis når 40* enheter er igjen som fortsatt følges.
|
1 år postoperativt
|
|
En overlevelsesanalyse av LCS Complete AP Glide kneprotese
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Kaplan Meier overlevelsesanalyse estimerer andelen av en befolkning som vil overleve over en viss tid for å unngå en bestemt hendelse.
I denne studien er hendelsen fjerning av en hvilken som helst komponent uansett årsak, også kjent som revisjon av en eller annen grunn.
Overlevelsesestimater gis når 40* enheter er igjen som fortsatt følges.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av komponentinnretting og posisjonering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Vurdering av komponentinnretting og posisjonering
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Vurdering av komponentinnretting og posisjonering
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
|
Vurdering av radiolucenser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Vurdering av radiolucenser
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Vurdering av radiolucenser
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
|
Vurdering av Patella Tilt og patellofemoral alignment
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 3 år
|
3 måneder, 1 år og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 02/41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .