Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (APG) mobillejeknæ

8. juni 2015 opdateret af: DePuy International

En prospektiv, ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​DePuy Low Contact Stress (LCS®) Komplet Anterior-Posterior Glide (AP Glide) mobillejet knæsystem i primær knæarthroplastik

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme overlevelsen af ​​LCS Complete AP Glide mobilbærende knæprotese efter 5 år.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af LCS® Complete AP Glide mobillejet knæprotese og at bestemme dens langsigtede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University medical centre
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 45 og 85 år inklusive.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
  • Forsøgspersoner, der har en patologi, der efter den kliniske investigator mener kræver en primær total knæarthroplastik.
  • Forsøgspersoner, der har et intakt posteriort korsbånd og velfungerende mediale og laterale kollaterale ligamenter.
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers vurdering anses for at være egnede til behandling med LCS Complete AP Glide mobillejeknæsystem i henhold til indikationerne specificeret i indlægssedlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
  • Revision af et eksisterende knæimplantat (inklusive unicompartmental implantater).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for den seneste måned (30 dage).
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i enhver personskade retssager.
  • Emner involveret i personlige medicinsk-juridiske krav.
  • Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: L.C.S. APG Knæ Anterior Posterior Glide knæ
Ortopædisk implantat til primær knæudskiftning
Enhed: L.C.S. APG Knæ Anterior Posterior Glide knæ
Ortopædisk implantat til primær knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En overlevelsesanalyse af LCS® Complete AP Glide knæprotese efter fem år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til 3 måneder postoperativ vurdering i: Klinisk resultat (stabilitet, smerte, bevægelighed og funktion), ved hjælp af American Knee Society Score.
Tidsramme: Før op til 3 måneder

American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.

American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ
Før op til 3 måneder
Ændring fra baseline til 1 år postoperativ vurdering i klinisk udfald (stabilitet, smerte, bevægelsesområde og funktion) ved hjælp af American Society Score
Tidsramme: Før op til 1 år

American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.

American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ
Før op til 1 år
Ændring fra baseline til 3 år postoperativ vurdering i klinisk udfald (stabilitet, smerte, bevægelsesområde og funktion) ved hjælp af American Society Score
Tidsramme: Pre-op til 3 år

American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.

American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ
Pre-op til 3 år
Forekomst af forreste knæsmerter og patellar funktion ved brug af Patellar Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Knæskalscoren er en udfaldsscore på 1 til 30 point (hvor 30 angiver det bedste resultat), der evaluerer knæskallen på det berørte knæ. Knæskalscoren er sammensat af forreste knæsmerter (max 15 point), Quadriceps styrke (max 5 point), evne til at rejse sig fra stolen (max 5 point) og trappeklatring (max 5 point).
3 måneder efter operationen
Forekomst af forreste knæsmerter og patellar funktion ved brug af Patellar Score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Knæskalscoren er en udfaldsscore på 1 til 30 point (hvor 30 angiver det bedste resultat), der evaluerer knæskallen på det berørte knæ. Knæskalscoren er sammensat af forreste knæsmerter (max 15 point), Quadriceps styrke (max 5 point), evne til at rejse sig fra stolen (max 5 point) og trappeklatring (max 5 point).
1 år efter operationen
Forekomst af forreste knæsmerter og patellar funktion ved brug af Patellar Score
Tidsramme: 3 år efter operationen
Patellar Score er en 1 til 30 point resultatscore (hvor 30 angiver det bedste resultat), der evaluerer knæskallen på det berørte knæ. Knæskalscoren er sammensat af forreste knæsmerter (max 15 point), Quadriceps styrke (max 5 point), evne til at rejse sig fra stolen (max 5 point) og trappeklatring (max 5 point).
3 år efter operationen
Patientafledt resultat i form af fælles specifik livskvalitet, som bestemt af Oxford Knee Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af smerte og funktion.
3 måneder efter operationen
Patientafledt resultat i form af fælles specifik livskvalitet, som bestemt af Oxford Knee Score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af smerte og funktion.
1 år efter operationen
Patientafledt resultat i form af fælles specifik livskvalitet, som bestemt af Oxford Knee Score
Tidsramme: 3 år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af smerte og funktion.
3 år efter operationen
Patientafledt udfald i form af generel livskvalitet, som bestemt af SF-12
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12). Til tider vises undersøgelsen også via 8 domæneskalaer, der også scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) som følger: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Mental sundhed, Rolle Emotionel , Social funktion og vitalitet.
3 måneder efter operationen
Patientafledt udfald i form af generel livskvalitet, som bestemt af SF-12
Tidsramme: 1 år efter operationen
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12). Til tider vises undersøgelsen også via 8 domæneskalaer, der også scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) som følger: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Mental sundhed, Rolle Emotionel , Social funktion og vitalitet.
1 år efter operationen
Patientafledt udfald i form af generel livskvalitet, som bestemt af SF-12
Tidsramme: 3 år efter operationen
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12). Til tider vises undersøgelsen også via 8 domæneskalaer, der også scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) som følger: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Mental sundhed, Rolle Emotionel , Social funktion og vitalitet.
3 år efter operationen
En overlevelsesanalyse af LCS Complete AP Glide knæprotese
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kaplan Meier overlevelsesanalyse estimerer andelen af ​​en befolkning, der vil overleve et vist tidsrum for at undgå en bestemt begivenhed. I denne undersøgelse er hændelsen fjernelse af enhver komponent af en eller anden grund, også kendt som revision af en eller anden grund. Overlevelsesestimater gives, når 40* enheder er tilbage, som stadig følges.
1 år efter operationen
En overlevelsesanalyse af LCS Complete AP Glide knæprotese
Tidsramme: 3 år efter operationen
Kaplan Meier overlevelsesanalyse estimerer andelen af ​​en befolkning, der vil overleve et vist tidsrum for at undgå en bestemt begivenhed. I denne undersøgelse er hændelsen fjernelse af enhver komponent af en eller anden grund, også kendt som revision af en eller anden grund. Overlevelsesestimater gives, når 40* enheder er tilbage, som stadig følges.
3 år efter operationen
Vurdering af komponentjustering og positionering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Vurdering af komponentjustering og positionering
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Vurdering af komponentjustering og positionering
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Vurdering af radiolucenser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Vurdering af radiolucenser
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Vurdering af radiolucenser
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Vurdering af Patella Tilt og patellofemoral alignment
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 3 år
3 måneder, 1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 02/41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med L.C.S. APG Knæ Anterior Posterior Glide knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner