Uno studio per valutare le prestazioni del ginocchio a cuscinetto mobile completo di scorrimento antero-posteriore (APG) DePuy a basso stress da contatto (LCS®)
8 giugno 2015 aggiornato da: DePuy International
Uno studio prospettico, non comparativo per valutare le prestazioni del sistema di ginocchio a cuscinetto mobile completo di scorrimento antero-posteriore (LCS®) DePuy Low Contact Stress (LCS®) nell'artroplastica primaria del ginocchio
L'obiettivo principale di questa indagine è determinare la sopravvivenza della protesi di ginocchio a cuscinetto mobile LCS Complete AP Glide a 5 anni.
Gli obiettivi secondari di questa indagine sono valutare le prestazioni cliniche della protesi di ginocchio con cuscinetto mobile LCS® Complete AP Glide e determinare la sua sopravvivenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Dong-A University medical centre
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 45 e gli 85 anni compresi.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
- - Soggetti che presentano qualsiasi patologia che, a parere dello sperimentatore clinico, richieda un'artroplastica totale primaria del ginocchio.
- Soggetti che hanno un legamento crociato posteriore intatto e legamenti collaterali mediali e laterali ben funzionanti.
- Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore Clinico sono ritenuti idonei al trattamento con il sistema di ginocchio a cuscinetto mobile LCS Complete AP Glide, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
- Revisione di un impianto di ginocchio esistente (inclusi impianti monocompartimentali).
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese (30 giorni).
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali.
- Soggetti coinvolti in rivendicazioni Medico-Legali personali.
- Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: L.C.S. Ginocchio APG Anteriori Posteriori Glide ginocchio
Impianto ortopedico per sostituzione primaria del ginocchio
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Impianto ortopedico per sostituzione primaria del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un'analisi di sopravvivenza della protesi di ginocchio LCS® Complete AP Glide a cinque anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dal basale alla valutazione post-operatoria di 3 mesi in: Risultato clinico (stabilità, dolore, mobilità e funzionalità), utilizzando il punteggio dell'American Knee Society.
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 3 mesi
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Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità. Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato |
Pre-operatorio a 3 mesi
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Variazione dal basale alla valutazione post-operatoria di 1 anno nell'esito clinico (stabilità, dolore, range di movimento e funzione) utilizzando l'American Society Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 1 anno
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Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità. Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato |
Pre-operatorio a 1 anno
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Variazione dal basale alla valutazione post-operatoria a 3 anni dell'esito clinico (stabilità, dolore, range di movimento e funzione) utilizzando l'American Society Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 3 anni
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Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità. Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato |
Pre-operatorio a 3 anni
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Incidenza del dolore al ginocchio anteriore e funzione rotulea utilizzando il punteggio rotuleo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio rotuleo è un punteggio di esito da 1 a 30 punti (dove 30 indica il miglior risultato) che valuta la rotula del ginocchio interessato.
Il punteggio rotuleo è composto da dolore al ginocchio anteriore (max 15 punti), forza del quadricipite (max 5 punti), capacità di alzarsi dalla sedia (max 5 punti) e salire le scale (max 5 punti).
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3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del dolore al ginocchio anteriore e funzione rotulea utilizzando il punteggio rotuleo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio rotuleo è un punteggio di esito da 1 a 30 punti (dove 30 indica il miglior risultato) che valuta la rotula del ginocchio interessato.
Il punteggio rotuleo è composto da dolore al ginocchio anteriore (max 15 punti), forza del quadricipite (max 5 punti), capacità di alzarsi dalla sedia (max 5 punti) e salire le scale (max 5 punti).
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1 anno dopo l'intervento
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Incidenza del dolore al ginocchio anteriore e funzione rotulea utilizzando il punteggio rotuleo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il punteggio rotuleo è un punteggio di esito da 1 a 30 punti (dove 30 indica il miglior risultato) che valuta la rotula del ginocchio interessato.
Il punteggio rotuleo è composto da dolore al ginocchio anteriore (max 15 punti), forza del quadricipite (max 5 punti), capacità di alzarsi dalla sedia (max 5 punti) e salire le scale (max 5 punti).
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3 anni dopo l'intervento
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Risultato derivato dal paziente in termini di qualità della vita specifica dell'articolazione, come determinato dall'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
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3 mesi dopo l'intervento
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Risultato derivato dal paziente in termini di qualità della vita specifica dell'articolazione, come determinato dall'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
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1 anno dopo l'intervento
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Risultato derivato dal paziente in termini di qualità della vita specifica dell'articolazione, come determinato dall'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
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3 anni dopo l'intervento
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Esito derivato dal paziente in termini di qualità generale della vita, come determinato dall'SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che valuta la salute funzionale e il benessere.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
A volte, il sondaggio viene visualizzato anche tramite 8 scale di dominio anch'esse valutate da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto) come segue: Funzione fisica, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Salute mentale, Ruolo Emotivo , funzione sociale e vitalità.
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3 mesi dopo l'intervento
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Esito derivato dal paziente in termini di qualità generale della vita, come determinato dall'SF-12
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che valuta la salute funzionale e il benessere.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
A volte, il sondaggio viene visualizzato anche tramite 8 scale di dominio anch'esse valutate da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto) come segue: Funzione fisica, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Salute mentale, Ruolo Emotivo , funzione sociale e vitalità.
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1 anno dopo l'intervento
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Esito derivato dal paziente in termini di qualità generale della vita, come determinato dall'SF-12
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che valuta la salute funzionale e il benessere.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
A volte, il sondaggio viene visualizzato anche tramite 8 scale di dominio anch'esse valutate da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto) come segue: Funzione fisica, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Salute mentale, Ruolo Emotivo , funzione sociale e vitalità.
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3 anni dopo l'intervento
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Un'analisi di sopravvivenza della protesi di ginocchio LCS Complete AP Glide
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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L'analisi della sopravvivenza di Kaplan Meier stima la proporzione di una popolazione che sopravviverà oltre un certo tempo evitando un certo evento.
In questo studio, l'evento è la rimozione di qualsiasi componente per qualsiasi motivo, nota anche come revisione per qualsiasi motivo.
Le stime di sopravvivenza vengono fornite quando 40* dispositivi sono ancora seguiti.
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1 anno dopo l'intervento
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Un'analisi di sopravvivenza della protesi di ginocchio LCS Complete AP Glide
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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L'analisi della sopravvivenza di Kaplan Meier stima la proporzione di una popolazione che sopravviverà oltre un certo tempo evitando un certo evento.
In questo studio, l'evento è la rimozione di qualsiasi componente per qualsiasi motivo, nota anche come revisione per qualsiasi motivo.
Le stime di sopravvivenza vengono fornite quando 40* dispositivi sono ancora seguiti.
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3 anni dopo l'intervento
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Valutazione dell'allineamento e del posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'allineamento e del posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Valutazione dell'allineamento e del posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Valutazione delle radiotrasparenze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle radiotrasparenze
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Valutazione delle radiotrasparenze
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Valutazione dell'inclinazione della rotula e dell'allineamento femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 3 anni
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3 mesi, 1 anno e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 02/41
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