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Une étude pour évaluer les performances du genou à appui mobile DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Postterior Glide (APG)

8 juin 2015 mis à jour par: DePuy International

Une étude prospective et non comparative pour évaluer les performances du système de genou à appui mobile DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (AP Glide) dans l'arthroplastie primaire du genou

L'objectif principal de cette enquête est de déterminer la survie de la prothèse de genou à appui mobile LCS Complete AP Glide à 5 ans.

Les objectifs secondaires de cette investigation sont d'évaluer les performances cliniques de la prothèse de genou à appui mobile LCS® Complete AP Glide et de déterminer sa survie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A University medical centre
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 45 à 85 ans inclus.
  • Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête et dont le consentement a été obtenu.
  • Sujets qui présentent une pathologie qui, de l'avis de l'investigateur clinique, nécessite une arthroplastie totale primaire du genou.
  • Sujets qui ont un ligament croisé postérieur intact et des ligaments collatéraux médiaux et latéraux fonctionnels.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont considérés comme aptes à recevoir un traitement avec le système de genou à appui mobile LCS Complete AP Glide, selon les indications spécifiées dans la notice.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude.
  • Révision d'un implant de genou existant (y compris les implants unicompartimentaux).
  • Sujets féminins qui sont enceintes.
  • Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
  • Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois (30 jours).
  • Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour préjudice corporel.
  • Sujets impliqués dans des réclamations médico-légales personnelles.
  • Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: L.C.S. APG Genou Antérieur Postérieur Glide genou
Implant orthopédique pour remplacement primaire du genou
Dispositif: L.C.S. APG Genou Antérieur Postérieur Glide genou
Implant orthopédique pour remplacement primaire du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une analyse de survie de la prothèse de genou LCS® Complete AP Glide à cinq ans.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation postopératoire à 3 mois dans : les résultats cliniques (stabilité, douleur, amplitude de mouvement et fonction), à l'aide du score de l'American Knee Society.
Délai: Pré-opératoire à 3 mois

Le score du genou de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état du genou) qui évalue le genou affecté. Le score du genou est composé de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité.

Le score de fonction de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique une excellente fonction du genou) qui évalue le genou affecté
Pré-opératoire à 3 mois
Changement de l'évaluation initiale à 1 an après l'opération dans les résultats cliniques (stabilité, douleur, amplitude de mouvement et fonction) à l'aide de l'American Society Score
Délai: Pré-op à 1 an

Le score du genou de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état du genou) qui évalue le genou affecté. Le score du genou est composé de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité.

Le score de fonction de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique une excellente fonction du genou) qui évalue le genou affecté
Pré-op à 1 an
Passage de l'évaluation initiale à l'évaluation postopératoire à 3 ans des résultats cliniques (stabilité, douleur, amplitude de mouvement et fonction) à l'aide de l'American Society Score
Délai: Pré-op à 3 ans

Le score du genou de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état du genou) qui évalue le genou affecté. Le score du genou est composé de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité.

Le score de fonction de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique une excellente fonction du genou) qui évalue le genou affecté
Pré-op à 3 ans
Incidence de la douleur antérieure du genou et de la fonction rotulienne à l'aide du score rotulien
Délai: 3 mois après l'opération
Le score rotulien est un score de résultat de 1 à 30 points (où 30 indique le meilleur résultat) qui évalue la rotule du genou affecté. Le score rotulien est composé de la douleur antérieure du genou (max 15 points), de la force du quadriceps (max 5 points), de la capacité à se lever d'une chaise (max 5 points) et de la montée d'escaliers (max 5 points).
3 mois après l'opération
Incidence de la douleur antérieure du genou et de la fonction rotulienne à l'aide du score rotulien
Délai: 1 an après l'opération
Le score rotulien est un score de résultat de 1 à 30 points (où 30 indique le meilleur résultat) qui évalue la rotule du genou affecté. Le score rotulien est composé de la douleur antérieure du genou (max 15 points), de la force du quadriceps (max 5 points), de la capacité à se lever d'une chaise (max 5 points) et de la montée d'escaliers (max 5 points).
1 an après l'opération
Incidence de la douleur antérieure du genou et de la fonction rotulienne à l'aide du score rotulien
Délai: 3 ans après l'opération
Le score rotulien est un score de résultat de 1 à 30 points (où 30 indique le meilleur résultat) qui évalue la rotule du genou affecté. Le score rotulien est composé de la douleur antérieure du genou (max 15 points), de la force du quadriceps (max 5 points), de la capacité à se lever d'une chaise (max 5 points) et de la montée d'escaliers (max 5 points).
3 ans après l'opération
Résultat dérivé par le patient en termes de qualité de vie spécifique à l'articulation, tel que déterminé par l'Oxford Knee Score
Délai: 3 mois après l'opération
L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat rapporté par le patient (PRO) de 12 à 60 points (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue le genou affecté. Le score total est composé de la douleur et de la fonction.
3 mois après l'opération
Résultat dérivé par le patient en termes de qualité de vie spécifique à l'articulation, tel que déterminé par l'Oxford Knee Score
Délai: 1 an après l'opération
L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat rapporté par le patient (PRO) de 12 à 60 points (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue le genou affecté. Le score total est composé de la douleur et de la fonction.
1 an après l'opération
Résultat dérivé par le patient en termes de qualité de vie spécifique à l'articulation, tel que déterminé par l'Oxford Knee Score
Délai: 3 ans après l'opération
L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat rapporté par le patient (PRO) de 12 à 60 points (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue le genou affecté. Le score total est composé de la douleur et de la fonction.
3 ans après l'opération
Résultat dérivé du patient en termes de qualité de vie générale, tel que déterminé par le SF-12
Délai: 3 mois après l'opération
L'enquête sur la santé en 12 items (SF-12) est une enquête sur les résultats signalés par les patients qui évalue la santé fonctionnelle et le bien-être. L'enquête est convertie en 2 mesures récapitulatives notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé) - le score de la composante physique (PCS-12) et le score de la composante mentale (MCS-12). Parfois, l'enquête est également affichée via 8 échelles de domaine qui sont également notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé) comme suit : Fonction physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Santé mentale, Rôle émotionnel , fonction sociale et vitalité.
3 mois après l'opération
Résultat dérivé du patient en termes de qualité de vie générale, tel que déterminé par le SF-12
Délai: 1 an après l'opération
L'enquête sur la santé en 12 items (SF-12) est une enquête sur les résultats signalés par les patients qui évalue la santé fonctionnelle et le bien-être. L'enquête est convertie en 2 mesures récapitulatives notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé) - le score de la composante physique (PCS-12) et le score de la composante mentale (MCS-12). Parfois, l'enquête est également affichée via 8 échelles de domaine qui sont également notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé) comme suit : Fonction physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Santé mentale, Rôle émotionnel , fonction sociale et vitalité.
1 an après l'opération
Résultat dérivé du patient en termes de qualité de vie générale, tel que déterminé par le SF-12
Délai: 3 ans après l'opération
L'enquête sur la santé en 12 items (SF-12) est une enquête sur les résultats signalés par les patients qui évalue la santé fonctionnelle et le bien-être. L'enquête est convertie en 2 mesures récapitulatives notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé) - le score de la composante physique (PCS-12) et le score de la composante mentale (MCS-12). Parfois, l'enquête est également affichée via 8 échelles de domaine qui sont également notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé) comme suit : Fonction physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Santé mentale, Rôle émotionnel , fonction sociale et vitalité.
3 ans après l'opération
Une analyse de survie de la prothèse de genou LCS Complete AP Glide
Délai: 1 an après l'opération
L'analyse de survie de Kaplan Meier estime la proportion d'une population qui survivra au-delà d'un certain temps en évitant un certain événement. Dans cette étude, l'événement est la suppression de tout composant pour une raison quelconque, également appelée révision pour une raison quelconque. Les estimations de survie sont fournies lorsque 40* appareils sont toujours suivis.
1 an après l'opération
Une analyse de survie de la prothèse de genou LCS Complete AP Glide
Délai: 3 ans après l'opération
L'analyse de survie de Kaplan Meier estime la proportion d'une population qui survivra au-delà d'un certain temps en évitant un certain événement. Dans cette étude, l'événement est la suppression de tout composant pour une raison quelconque, également appelée révision pour une raison quelconque. Les estimations de survie sont fournies lorsque 40* appareils sont toujours suivis.
3 ans après l'opération
Évaluation de l'alignement et du positionnement des composants
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Évaluation de l'alignement et du positionnement des composants
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Évaluation de l'alignement et du positionnement des composants
Délai: 3 ans après l'opération
3 ans après l'opération
Évaluation des radiotransparences
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Évaluation des radiotransparences
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Évaluation des radiotransparences
Délai: 3 ans après l'opération
3 ans après l'opération
Évaluation de l'inclinaison de la rotule et de l'alignement fémoro-patellaire
Délai: 3 mois, 1 an et 3 ans
3 mois, 1 an et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT 02/41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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