Исследование по оценке эффективности коленного сустава DePuy с низким контактным напряжением (LCS®) с полным передне-задним скольжением (APG) с подвижной опорой
8 июня 2015 г. обновлено: DePuy International
Проспективное, несравнительное исследование для оценки эффективности коленной системы DePuy с низким контактным напряжением (LCS®) с полным передне-задним скольжением (AP Glide) с подвижной опорой при первичном эндопротезировании коленного сустава
Основной целью данного исследования является определение выживаемости коленного протеза LCS Complete AP Glide с подвижным подшипником в течение 5 лет.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка клинических характеристик коленного протеза LCS® Complete AP Glide с подвижной опорой и определение его долгосрочной выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pusan, Корея, Республика
- Dong-A University medical centre
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 45 до 85 лет включительно.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.
- Субъекты с любой патологией, которая, по мнению клинического исследователя, требует первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Субъекты с интактной задней крестообразной связкой и хорошо функционирующими медиальными и латеральными коллатеральными связками.
- Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, считаются подходящими для лечения коленной системой LCS Complete AP Glide с подвижным подшипником в соответствии с показаниями, указанными в листке-вкладыше.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
- Ревизия существующего коленного имплантата (включая однокомпонентные имплантаты).
- Субъекты женского пола, которые беременны.
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца (30 дней).
- Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о телесных повреждениях.
- Субъекты, вовлеченные в личные медицинские и юридические претензии.
- Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Л.К.С. APG колено переднее заднее скользящее колено
Ортопедический имплантат для первичной замены коленного сустава
|
Ортопедический имплантат для первичной замены коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ выживаемости коленного протеза LCS® Complete AP Glide через пять лет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и 3-месячной послеоперационной оценкой: Клинический результат (стабильность, боль, диапазон движений и функция) с использованием шкалы Американского общества коленного сустава.
Временное ограничение: До операции до 3 мес.
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено. Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности. Функциональная оценка Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличную функцию колена), которая оценивает пораженное колено. |
До операции до 3 мес.
|
|
Изменение клинического исхода (стабильность, боль, диапазон движений и функция) по сравнению с исходным уровнем и через 1 год после операции с использованием шкалы Американского общества.
Временное ограничение: До операции до 1 года
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено. Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности. Функциональная оценка Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличную функцию колена), которая оценивает пораженное колено. |
До операции до 1 года
|
|
Изменение клинического исхода (стабильность, боль, диапазон движений и функция) по сравнению с исходным уровнем до 3-летней послеоперационной оценки с использованием шкалы Американского общества.
Временное ограничение: До операции до 3 лет
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено. Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности. Функциональная оценка Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличную функцию колена), которая оценивает пораженное колено. |
До операции до 3 лет
|
|
Частота болей в переднем отделе колена и функция надколенника с использованием шкалы Patellar Score
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка надколенника представляет собой оценку результата от 1 до 30 баллов (где 30 указывает на лучший результат), которая оценивает надколенник пораженного колена.
Оценка надколенника состоит из боли в переднем колене (максимум 15 баллов), силы четырехглавой мышцы (максимум 5 баллов), способности вставать со стула (максимум 5 баллов) и подъема по лестнице (максимум 5 баллов).
|
3 месяца после операции
|
|
Частота болей в переднем отделе колена и функция надколенника с использованием шкалы Patellar Score
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка надколенника представляет собой оценку результата от 1 до 30 баллов (где 30 указывает на лучший результат), которая оценивает надколенник пораженного колена.
Оценка надколенника состоит из боли в переднем колене (максимум 15 баллов), силы четырехглавой мышцы (максимум 5 баллов), способности вставать со стула (максимум 5 баллов) и подъема по лестнице (максимум 5 баллов).
|
1 год после операции
|
|
Частота болей в переднем отделе колена и функция надколенника с использованием шкалы Patellar Score
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Оценка надколенника представляет собой оценку результата от 1 до 30 баллов (где 30 указывает на лучший результат), которая оценивает надколенник пораженного колена.
Оценка надколенника состоит из боли в переднем колене (максимум 15 баллов), силы четырехглавой мышцы (максимум 5 баллов), способности вставать со стула (максимум 5 баллов) и подъема по лестнице (максимум 5 баллов).
|
3 года после операции
|
|
Результат, полученный пациентом с точки зрения качества жизни суставов, определяемого по Оксфордской шкале коленного сустава.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
3 месяца после операции
|
|
Результат, полученный пациентом с точки зрения качества жизни суставов, определяемого по Оксфордской шкале коленного сустава.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
1 год после операции
|
|
Результат, полученный пациентом с точки зрения качества жизни суставов, определяемого по Оксфордской шкале коленного сустава.
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
3 года после операции
|
|
Результат, полученный пациентом с точки зрения общего качества жизни, как определено SF-12
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой опрос пациентов о результатах, в котором оценивается функциональное здоровье и благополучие.
Опрос преобразуется в 2 сводных показателя, которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья) — показатель физического компонента (PCS-12) и показатель умственного компонента (MCS-12).
Иногда опрос также отображается с помощью 8 доменных шкал, которые также оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья) следующим образом: физическая функция, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, ролевая эмоциональная , социальная функция и жизнеспособность.
|
3 месяца после операции
|
|
Результат, полученный пациентом с точки зрения общего качества жизни, как определено SF-12
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой опрос пациентов о результатах, в котором оценивается функциональное здоровье и благополучие.
Опрос преобразуется в 2 сводных показателя, которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья) — показатель физического компонента (PCS-12) и показатель умственного компонента (MCS-12).
Иногда опрос также отображается с помощью 8 доменных шкал, которые также оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья) следующим образом: физическая функция, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, ролевая эмоциональная , социальная функция и жизнеспособность.
|
1 год после операции
|
|
Результат, полученный пациентом с точки зрения общего качества жизни, как определено SF-12
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой опрос пациентов о результатах, в котором оценивается функциональное здоровье и благополучие.
Опрос преобразуется в 2 сводных показателя, которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья) — показатель физического компонента (PCS-12) и показатель умственного компонента (MCS-12).
Иногда опрос также отображается с помощью 8 доменных шкал, которые также оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья) следующим образом: физическая функция, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, ролевая эмоциональная , социальная функция и жизнеспособность.
|
3 года после операции
|
|
Анализ выживаемости коленного протеза LCS Complete AP Glide
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Анализ выживаемости Каплана Мейера оценивает долю населения, которая выживет после определенного времени, избегая определенного события.
В этом исследовании событием является удаление любого компонента по любой причине, также известное как пересмотр по любой причине.
Оценки выживаемости предоставляются, когда 40* устройств все еще находятся под наблюдением.
|
1 год после операции
|
|
Анализ выживаемости коленного протеза LCS Complete AP Glide
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Анализ выживаемости Каплана Мейера оценивает долю населения, которая выживет после определенного времени, избегая определенного события.
В этом исследовании событием является удаление любого компонента по любой причине, также известное как пересмотр по любой причине.
Оценки выживаемости предоставляются, когда 40* устройств все еще находятся под наблюдением.
|
3 года после операции
|
|
Оценка выравнивания и позиционирования компонентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Оценка выравнивания и позиционирования компонентов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
|
Оценка выравнивания и позиционирования компонентов
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
|
Оценка рентгенопрозрачности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Оценка рентгенопрозрачности
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
|
Оценка рентгенопрозрачности
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
|
Оценка наклона надколенника и пателлофеморального выравнивания
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года
|
3 месяца, 1 год и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 02/41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .