Um estudo para avaliar o desempenho do DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Antero-Posterior Glide (APG) Mobile Bearing Knee
8 de junho de 2015 atualizado por: DePuy International
Um estudo prospectivo e não comparativo para avaliar o desempenho do DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Antero-Posterior Glide (AP Glide) Mobile Bearing Joele System na Artroplastia Primária do Joelho
O objetivo principal desta investigação é determinar a sobrevivência da prótese de joelho com suporte móvel LCS Complete AP Glide em 5 anos.
Os objetivos secundários desta investigação são avaliar o desempenho clínico da prótese de joelho com suporte móvel LCS® Complete AP Glide e determinar sua sobrevivência a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A University medical centre
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 45 e 85 anos inclusive.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.
- Indivíduos que apresentem qualquer patologia que, na opinião do investigador clínico, requeira uma artroplastia total primária do joelho.
- Indivíduos que têm um ligamento cruzado posterior intacto e ligamentos colaterais medial e lateral funcionando bem.
- Indivíduos que, na opinião do investigador clínico, são considerados adequados para tratamento com o sistema de joelho com suporte móvel LCS Complete AP Glide, de acordo com as indicações especificadas no folheto informativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.
- Revisão de um implante de joelho existente (incluindo implantes unicompartimentais).
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental no último mês (30 dias).
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por danos pessoais.
- Sujeitos envolvidos em reclamações médico-legais pessoais.
- Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: L.C.S. Joelho APG Joelho Deslizamento Anterior Posterior
Implante ortopédico para substituição primária do joelho
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Implante ortopédico para substituição primária do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma análise de sobrevivência da prótese de joelho LCS® Complete AP Glide em cinco anos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações desde a avaliação inicial até 3 meses após a cirurgia em: Resultado clínico (estabilidade, dor, amplitude de movimento e função), usando o American Knee Society Score.
Prazo: Pré-operatório até 3 meses
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado. A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade. A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado |
Pré-operatório até 3 meses
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Mudança da avaliação inicial para avaliação pós-operatória de 1 ano no resultado clínico (estabilidade, dor, amplitude de movimento e função) usando o American Society Score
Prazo: Pré-operatório até 1 ano
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado. A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade. A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado |
Pré-operatório até 1 ano
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Mudança da avaliação inicial para avaliação pós-operatória de 3 anos no resultado clínico (estabilidade, dor, amplitude de movimento e função) usando o American Society Score
Prazo: Pré-operatório até 3 anos
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado. A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade. A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado |
Pré-operatório até 3 anos
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Incidência de dor anterior no joelho e função patelar usando o escore patelar
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A pontuação patelar é uma pontuação de resultado de 1 a 30 pontos (onde 30 indica o melhor resultado) que avalia a patela do joelho afetado.
A pontuação patelar é composta por dor anterior do joelho (máximo de 15 pontos), força do quadríceps (máximo de 5 pontos), capacidade de levantar da cadeira (máximo de 5 pontos) e subir escadas (máximo de 5 pontos).
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3 meses pós-operatório
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Incidência de dor anterior no joelho e função patelar usando o escore patelar
Prazo: 1 ano de pós operatório
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A pontuação patelar é uma pontuação de resultado de 1 a 30 pontos (onde 30 indica o melhor resultado) que avalia a patela do joelho afetado.
A pontuação patelar é composta por dor anterior do joelho (máximo de 15 pontos), força do quadríceps (máximo de 5 pontos), capacidade de levantar da cadeira (máximo de 5 pontos) e subir escadas (máximo de 5 pontos).
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1 ano de pós operatório
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Incidência de dor anterior no joelho e função patelar usando o escore patelar
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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A pontuação patelar é uma pontuação de resultado de 1 a 30 pontos (onde 30 indica o melhor resultado) que avalia a patela do joelho afetado.
A pontuação patelar é composta por dor anterior do joelho (máximo de 15 pontos), força do quadríceps (máximo de 5 pontos), capacidade de levantar da cadeira (máximo de 5 pontos) e subir escadas (máximo de 5 pontos).
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3 anos de pós-operatório
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Resultado derivado do paciente em termos de qualidade de vida específica da articulação, conforme determinado pelo Oxford Knee Score
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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3 meses pós-operatório
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Resultado derivado do paciente em termos de qualidade de vida específica da articulação, conforme determinado pelo Oxford Knee Score
Prazo: 1 ano de pós operatório
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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1 ano de pós operatório
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Resultado derivado do paciente em termos de qualidade de vida específica da articulação, conforme determinado pelo Oxford Knee Score
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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3 anos de pós-operatório
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Resultado derivado do paciente em termos de qualidade de vida geral, conforme determinado pelo SF-12
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde funcional e o bem-estar.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
Às vezes, a pesquisa também é exibida por meio de 8 escalas de domínio que também são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) da seguinte forma: Função Física, Aspecto Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Saúde Mental, Aspecto Emocional , Função Social e Vitalidade.
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3 meses pós-operatório
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Resultado derivado do paciente em termos de qualidade de vida geral, conforme determinado pelo SF-12
Prazo: 1 ano de pós operatório
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde funcional e o bem-estar.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
Às vezes, a pesquisa também é exibida por meio de 8 escalas de domínio que também são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) da seguinte forma: Função Física, Aspecto Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Saúde Mental, Aspecto Emocional , Função Social e Vitalidade.
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1 ano de pós operatório
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Resultado derivado do paciente em termos de qualidade de vida geral, conforme determinado pelo SF-12
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde funcional e o bem-estar.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
Às vezes, a pesquisa também é exibida por meio de 8 escalas de domínio que também são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) da seguinte forma: Função Física, Aspecto Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Saúde Mental, Aspecto Emocional , Função Social e Vitalidade.
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3 anos de pós-operatório
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Uma análise de sobrevivência da prótese de joelho LCS Complete AP Glide
Prazo: 1 ano de pós operatório
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A análise de sobrevivência de Kaplan Meier estima a proporção de uma população que sobreviverá após um certo tempo evitando um determinado evento.
Neste estudo, o evento é a remoção de qualquer componente por qualquer motivo, também conhecida como revisão por qualquer motivo.
As estimativas de sobrevivência são fornecidas quando 40* dispositivos ainda estão sendo seguidos.
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1 ano de pós operatório
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Uma análise de sobrevivência da prótese de joelho LCS Complete AP Glide
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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A análise de sobrevivência de Kaplan Meier estima a proporção de uma população que sobreviverá após um certo tempo evitando um determinado evento.
Neste estudo, o evento é a remoção de qualquer componente por qualquer motivo, também conhecida como revisão por qualquer motivo.
As estimativas de sobrevivência são fornecidas quando 40* dispositivos ainda estão sendo seguidos.
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3 anos de pós-operatório
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Avaliação do alinhamento e posicionamento dos componentes
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Avaliação do alinhamento e posicionamento dos componentes
Prazo: 1 ano de pós operatório
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1 ano de pós operatório
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Avaliação do alinhamento e posicionamento dos componentes
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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3 anos de pós-operatório
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Avaliação de radioluscências
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Avaliação de radioluscências
Prazo: 1 ano de pós operatório
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1 ano de pós operatório
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Avaliação de radioluscências
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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3 anos de pós-operatório
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Avaliação da inclinação patelar e alinhamento patelofemoral
Prazo: 3 meses, 1 ano e 3 anos
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3 meses, 1 ano e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 02/41
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