Tutkimus DePuy Low Contact Stressin (LCS®) täydellisen etu-posteriorisen luiston (APG) liikkuvan laakeripolven suorituskyvyn arvioimiseksi
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: DePuy International
Tuleva, ei-vertaileva tutkimus DePuy Low Contact Stressin (LCS®) täydellisen etu-posteriorisen liukujärjestelmän (AP Glide) liikkuvan laakeroidun polvijärjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi polven primaarisessa artroplastiassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää LCS Complete AP Glide -mobiililaakeroidun polviproteesin eloonjääminen 5 vuoden iässä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida liikkuvan LCS® Complete AP Glide -polviproteesin kliinistä suorituskykyä ja määrittää sen pitkän aikavälin selviytymiskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta
- Dong-A University medical centre
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 45–85-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa patologia, joka kliinisen tutkijan mielestä vaatii ensisijaisen polven artroplastian.
- Koehenkilöt, joilla on ehjä posteriorinen ristiside ja hyvin toimivat mediaaliset ja lateraaliset sivusiteet.
- Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä soveltuvat hoitoon LCS Complete AP Glide -mobiililaakeroidulla polvijärjestelmällä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
- Olemassa olevan polvi-implanttien (mukaan lukien yksiosastoiset implantit) tarkistaminen.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana (30 päivää).
- Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana henkilövahinkoa koskevissa kanteissa.
- Henkilökohtaisiin lääketieteellisiin oikeudellisiin vaateisiin osallistuvat kohteet.
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: L.C.S. APG Knee Anterior Posterior Glide polvi
Ortopedinen implantti polven primaariproteesiin
|
Ortopedinen implantti polven primaariproteesiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LCS® Complete AP Glide -polviproteesin eloonjäämisanalyysi viiden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeiseen arviointiin: Kliininen tulos (vakaus, kipu, liikerata ja toiminta) American Knee Society Score -pistemäärää käyttäen.
Aikaikkuna: Pre-op 3 kuukautta
|
American Knee Societyn (AKS) polvipistemäärä on 0-100 pisteen pistemäärä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven tilaa), joka arvioi vaurioituneen polven. Polvipistemäärä koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta. American Knee Societyn (AKS) toimintapistemäärä on 0-100 pistettä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven toimintaa), joka arvioi sairastuneen polven |
Pre-op 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden leikkauksen jälkeiseen arviointiin kliinisissä tuloksissa (vakaus, kipu, liikerata ja toiminta) American Society Scorea käyttäen
Aikaikkuna: Pre-op 1 vuoteen
|
American Knee Societyn (AKS) polvipistemäärä on 0-100 pisteen pistemäärä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven tilaa), joka arvioi vaurioituneen polven. Polvipistemäärä koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta. American Knee Societyn (AKS) toimintapistemäärä on 0-100 pistettä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven toimintaa), joka arvioi sairastuneen polven |
Pre-op 1 vuoteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 vuoden leikkauksen jälkeiseen arviointiin kliinisissä tuloksissa (vakaus, kipu, liikerata ja toiminta) American Society Scorea käyttäen
Aikaikkuna: Valmis 3 vuotta
|
American Knee Societyn (AKS) polvipistemäärä on 0-100 pisteen pistemäärä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven tilaa), joka arvioi vaurioituneen polven. Polvipistemäärä koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta. American Knee Societyn (AKS) toimintapistemäärä on 0-100 pistettä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven toimintaa), joka arvioi sairastuneen polven |
Valmis 3 vuotta
|
|
Polven etuosan kivun ja polvilumpion toiminnan ilmaantuvuus Patellar Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvilumpion pistemäärä on 1–30 pisteen tulospiste (jossa 30 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi vaurioituneen polven polvilumpion.
Polvilumpion pisteytys koostuu etummaisesta polvikivusta (max 15 pistettä), nelipäisen reisilihaksen vahvuudesta (max 5 pistettä), kyvystä nousta tuolista (max 5 pistettä) ja portaissa kiipeämisestä (max 5 pistettä).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven etuosan kivun ja polvilumpion toiminnan ilmaantuvuus Patellar Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Polvilumpion pistemäärä on 1–30 pisteen tulospiste (jossa 30 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi vaurioituneen polven polvilumpion.
Polvilumpion pisteytys koostuu etummaisesta polvikivusta (max 15 pistettä), nelipäisen reisilihaksen vahvuudesta (max 5 pistettä), kyvystä nousta tuolista (max 5 pistettä) ja portaissa kiipeämisestä (max 5 pistettä).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polven etuosan kivun ja polvilumpion toiminnan ilmaantuvuus Patellar Scorea käyttämällä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polvilumpion pistemäärä on 1–30 pisteen tulospiste (jossa 30 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi vaurioituneen polven polvilumpion.
Polvilumpion pisteytys koostuu etummaisesta polvikivusta (max 15 pistettä), nelipäisen reisilihaksen vahvuudesta (max 5 pistettä), kyvystä nousta tuolista (max 5 pistettä) ja portaissa kiipeämisestä (max 5 pistettä).
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan johtama tulos nivelkohtaisen elämänlaadun perusteella, määritettynä Oxford Knee Score -arvolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 pisteen potilaan raportoima tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi sairastuneen polven.
Kokonaispistemäärä koostuu kivusta ja toiminnasta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan johtama tulos nivelkohtaisen elämänlaadun perusteella, määritettynä Oxford Knee Score -arvolla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 pisteen potilaan raportoima tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi sairastuneen polven.
Kokonaispistemäärä koostuu kivusta ja toiminnasta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan johtama tulos nivelkohtaisen elämänlaadun perusteella, määritettynä Oxford Knee Score -arvolla
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 pisteen potilaan raportoima tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi sairastuneen polven.
Kokonaispistemäärä koostuu kivusta ja toiminnasta.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaslähtöinen tulos yleisen elämänlaadun kannalta SF-12:n määrittämänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 Item Short Form Health Survey (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään 0–100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12).
Toisinaan kysely näytetään myös kahdeksalla toimialueasteikolla, jotka myös pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) seuraavasti: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, emotionaalinen rooli. , sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaslähtöinen tulos yleisen elämänlaadun kannalta SF-12:n määrittämänä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
12 Item Short Form Health Survey (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään 0–100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12).
Toisinaan kysely näytetään myös kahdeksalla toimialueasteikolla, jotka myös pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) seuraavasti: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, emotionaalinen rooli. , sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaslähtöinen tulos yleisen elämänlaadun kannalta SF-12:n määrittämänä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
12 Item Short Form Health Survey (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään 0–100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12).
Toisinaan kysely näytetään myös kahdeksalla toimialueasteikolla, jotka myös pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) seuraavasti: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, emotionaalinen rooli. , sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
LCS Complete AP Glide -polviproteesin eloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kaplan Meierin selviytymisanalyysi arvioi, kuinka suuri osa väestöstä selviää tietyn ajan jälkeen välttäen tietyn tapahtuman.
Tässä tutkimuksessa tapahtuma on minkä tahansa osan poistaminen mistä tahansa syystä, joka tunnetaan myös nimellä versio mistä tahansa syystä.
Eloonjäämisarviot annetaan, kun 40* laitetta on vielä seurattavana.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
LCS Complete AP Glide -polviproteesin eloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaplan Meierin selviytymisanalyysi arvioi, kuinka suuri osa väestöstä selviää tietyn ajan jälkeen välttäen tietyn tapahtuman.
Tässä tutkimuksessa tapahtuma on minkä tahansa osan poistaminen mistä tahansa syystä, joka tunnetaan myös nimellä versio mistä tahansa syystä.
Eloonjäämisarviot annetaan, kun 40* laitetta on vielä seurattavana.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komponenttien kohdistuksen ja sijoituksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Komponenttien kohdistuksen ja sijoituksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Komponenttien kohdistuksen ja sijoituksen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Radioluenssien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Radioluenssien arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Radioluenssien arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Patellan kallistuksen ja polven femoraalisen kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 v ja 3 v
|
3 kuukautta, 1 v ja 3 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 02/41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .