Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DePuy Low Contact Stress (LCS®) teljes elülső-hátsó csúszás (APG) mobil csapágyas térd teljesítményének értékelésére

2015. június 8. frissítette: DePuy International

Prospektív, nem összehasonlító tanulmány a DePuy Low Contact Stress (LCS®) teljes elülső-hátsó csúszás (AP Glide) mobil csapágyas térdrendszer teljesítményének értékelésére az elsődleges térdízületi arthroplasztikában

A vizsgálat elsődleges célja az LCS Complete AP Glide mobil csapágyas térdprotézis túlélésének meghatározása 5 éves korban.

A vizsgálat másodlagos célja az LCS® Complete AP Glide mobil csapágyas térdprotézis klinikai teljesítményének értékelése és a hosszú távú túlélés meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University medical centre
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 45 és 85 év közöttiek.
  • Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen olyan patológia jelentkezik, amely a klinikai kutató véleménye szerint elsődleges teljes térdízületi műtétet igényel.
  • Olyan alanyok, akiknek ép hátsó keresztszalagja és jól működő mediális és laterális oldalszalagja van.
  • Azok az alanyok, akik a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint a betegtájékoztatóban meghatározott javallatok szerint alkalmasak az LCS Complete AP Glide mobil csapágyas térdrendszerrel történő kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapotuk van, amely veszélyeztetné ebben a vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését.
  • Meglévő térdimplantátum felülvizsgálata (beleértve az unicompartment implantátumokat is).
  • Női alanyok, akik terhesek.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban (30 nap) részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármely személyi sérüléssel kapcsolatos perben.
  • Személyes orvosi-jogi követelésekben érintett alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem volt megfelelő az orvosi kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: L.C.S. APG Knee Anterior Posterior Glide térd
Ortopédiai implantátum elsődleges térdprotézishez
Eszköz: L.C.S. APG Knee Anterior Posterior Glide térd
Ortopédiai implantátum elsődleges térdprotézishez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LCS® Complete AP Glide térdprotézis ötéves túlélési elemzése.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási állapottól a 3 hónapos műtét utáni értékelésig: Klinikai eredmény (stabilitás, fájdalom, mozgástartomány és funkció), az American Knee Society Score alapján.
Időkeret: Felkészülés 3 hónapig

Az American Knee Society (AKS) térdpontszáma egy 0-100 pont (ahol a 100 a térd kiváló állapotát jelzi), amely az érintett térdet értékeli. A térd pontszáma a fájdalomból, a mozgástartományból és a stabilitásból áll.

Az American Knee Society (AKS) funkciópontszáma egy 0-100 pont (ahol a 100 a kiváló térdfunkciót jelzi), amely értékeli az érintett térd
Felkészülés 3 hónapig
Változás a kiindulási értékről 1 évvel a műtét utáni értékelésre a klinikai kimenetelben (stabilitás, fájdalom, mozgástartomány és funkció) az American Society Score segítségével
Időkeret: Felkészülés 1 évig

Az American Knee Society (AKS) térdpontszáma egy 0-100 pont (ahol a 100 a térd kiváló állapotát jelzi), amely az érintett térdet értékeli. A térd pontszáma a fájdalomból, a mozgástartományból és a stabilitásból áll.

Az American Knee Society (AKS) funkciópontszáma egy 0-100 pont (ahol a 100 a kiváló térdfunkciót jelzi), amely értékeli az érintett térd
Felkészülés 1 évig
A klinikai kimenetel (stabilitás, fájdalom, mozgástartomány és funkció) változása a kiindulási értékről a 3 éves posztoperatív értékelésre az American Society Score segítségével
Időkeret: Felkészülés 3 éves korig

Az American Knee Society (AKS) térdpontszáma egy 0-100 pont (ahol a 100 a térd kiváló állapotát jelzi), amely az érintett térdet értékeli. A térd pontszáma a fájdalomból, a mozgástartományból és a stabilitásból áll.

Az American Knee Society (AKS) funkciópontszáma egy 0-100 pont (ahol a 100 a kiváló térdfunkciót jelzi), amely értékeli az érintett térd
Felkészülés 3 éves korig
Az elülső térdfájdalom és a térdkalács működésének gyakorisága a Patella Score segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A patella pontszám egy 1-30 pontos eredmény (ahol a 30 a legjobb eredményt jelöli), amely az érintett térd patelláját értékeli. A térdkalács pontszáma az elülső térdfájdalomból (max. 15 pont), a négyfejű izület erősségéből (max. 5 pont), a székből való felemelkedésből (max. 5 pont) és a lépcsőzésből (max. 5 pont) áll.
3 hónappal a műtét után
Az elülső térdfájdalom és a térdkalács működésének gyakorisága a Patella Score segítségével
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A patella pontszám egy 1-30 pontos eredmény (ahol a 30 a legjobb eredményt jelöli), amely az érintett térd patelláját értékeli. A térdkalács pontszáma az elülső térdfájdalomból (max. 15 pont), a négyfejű izület erősségéből (max. 5 pont), a székből való felemelkedésből (max. 5 pont) és a lépcsőzésből (max. 5 pont) áll.
1 évvel a műtét után
Az elülső térdfájdalom és a térdkalács működésének gyakorisága a Patella Score segítségével
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A patella pontszám egy 1-30 pontos eredmény (ahol a 30 a legjobb eredményt jelöli), amely az érintett térd patelláját értékeli. A térdkalács pontszáma az elülső térdfájdalomból (max. 15 pont), a négyfejű izület erősségéből (max. 5 pont), a székből való felemelkedésből (max. 5 pont) és a lépcsőzésből (max. 5 pont) áll.
3 évvel a műtét után
A pácienstől származó eredmény az ízület specifikus életminősége szempontjából, az Oxford Knee Score alapján
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12-60 pontos beteg által jelentett eredmény (PRO) pontszám (ahol a 12 a legjobb eredményt jelzi), amely az érintett térdet értékeli. A teljes pontszám a fájdalomból és a funkcióból áll.
3 hónappal a műtét után
A pácienstől származó eredmény az ízület specifikus életminősége szempontjából, az Oxford Knee Score alapján
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12-60 pontos beteg által jelentett eredmény (PRO) pontszám (ahol a 12 a legjobb eredményt jelzi), amely az érintett térdet értékeli. A teljes pontszám a fájdalomból és a funkcióból áll.
1 évvel a műtét után
A pácienstől származó eredmény az ízület specifikus életminősége szempontjából, az Oxford Knee Score alapján
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12-60 pontos beteg által jelentett eredmény (PRO) pontszám (ahol a 12 a legjobb eredményt jelzi), amely az érintett térdet értékeli. A teljes pontszám a fájdalomból és a funkcióból áll.
3 évvel a műtét után
A páciensből származó eredmény az általános életminőség tekintetében, az SF-12 szerint
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) egy páciens által jelentett eredményfelmérés, amely a funkcionális egészséget és jólétet értékeli. A felmérést 2 összefoglaló mérőszámra alakítjuk át, amelyeket 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelöli) – a fizikai komponens pontszámára (PCS-12) és a mentális komponens pontszámára (MCS-12). Időnként a felmérés 8 tartományskálán is megjelenik, amelyeket szintén 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelöli) a következőképpen: Fizikai funkció, Fizikai szerep, Testi fájdalom, Általános egészség, Mentális egészség, Érzelmi szerep , szociális funkció és vitalitás.
3 hónappal a műtét után
A páciensből származó eredmény az általános életminőség tekintetében, az SF-12 szerint
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) egy páciens által jelentett eredményfelmérés, amely a funkcionális egészséget és jólétet értékeli. A felmérést 2 összefoglaló mérőszámra alakítjuk át, amelyeket 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelöli) – a fizikai komponens pontszámára (PCS-12) és a mentális komponens pontszámára (MCS-12). Időnként a felmérés 8 tartományskálán is megjelenik, amelyeket szintén 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelöli) a következőképpen: Fizikai funkció, Fizikai szerep, Testi fájdalom, Általános egészség, Mentális egészség, Érzelmi szerep , szociális funkció és vitalitás.
1 évvel a műtét után
A páciensből származó eredmény az általános életminőség tekintetében, az SF-12 szerint
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) egy páciens által jelentett eredményfelmérés, amely a funkcionális egészséget és jólétet értékeli. A felmérést 2 összefoglaló mérőszámra alakítjuk át, amelyeket 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelöli) – a fizikai komponens pontszámára (PCS-12) és a mentális komponens pontszámára (MCS-12). Időnként a felmérés 8 tartományskálán is megjelenik, amelyeket szintén 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelöli) a következőképpen: Fizikai funkció, Fizikai szerep, Testi fájdalom, Általános egészség, Mentális egészség, Érzelmi szerep , szociális funkció és vitalitás.
3 évvel a műtét után
Az LCS Complete AP Glide térdprotézis túlélési elemzése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A Kaplan Meier túlélési elemzése megbecsüli a lakosság azon arányát, amely túlél egy bizonyos időt, elkerülve egy bizonyos eseményt. Ebben a tanulmányban az esemény bármely komponens bármilyen okból történő eltávolítása, más néven bármilyen okból történő felülvizsgálat. A túlélési becslések akkor állnak rendelkezésre, ha 40* eszközt még mindig követnek.
1 évvel a műtét után
Az LCS Complete AP Glide térdprotézis túlélési elemzése
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A Kaplan Meier túlélési elemzése megbecsüli a lakosság azon arányát, amely túlél egy bizonyos időt, elkerülve egy bizonyos eseményt. Ebben a tanulmányban az esemény bármely komponens bármilyen okból történő eltávolítása, más néven bármilyen okból történő felülvizsgálat. A túlélési becslések akkor állnak rendelkezésre, ha 40* eszközt még mindig követnek.
3 évvel a műtét után
Az alkatrészek beállításának és elhelyezésének értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Az alkatrészek beállításának és elhelyezésének értékelése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Az alkatrészek beállításának és elhelyezésének értékelése
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után
A radiolucencia értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A radiolucencia értékelése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
A radiolucencia értékelése
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után
A Patella Tilt és a patellofemoralis igazodás értékelése
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 3 év
3 hónap, 1 év és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT 02/41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel