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Eine Studie zur Bewertung der Leistung des DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (APG) Mobile Bearing Knee

8. Juni 2015 aktualisiert von: DePuy International

Eine prospektive, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Leistung des DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (AP Glide) Mobile Bearing Kniesystems bei der primären Knieendoprothetik

Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist es, die Überlebensdauer der Knieprothese LCS Complete AP Glide mit beweglichem Lager nach 5 Jahren zu bestimmen.

Die sekundären Ziele dieser Untersuchung sind die Bewertung der klinischen Leistung der Knieprothese LCS® Complete AP Glide mit beweglichem Lager und die Bestimmung ihrer langfristigen Überlebensfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A University medical centre
      • Seoul, Korea, Republik von
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 85 Jahren einschließlich.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Probanden, die sich mit einer Pathologie vorstellen, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes eine primäre Knie-Totalendoprothetik erfordert.
  • Probanden mit einem intakten hinteren Kreuzband und gut funktionierenden medialen und lateralen Seitenbändern.
  • Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes gemäß den in der Packungsbeilage angegebenen Indikationen als geeignet für die Behandlung mit dem LCS Complete AP Glide Mobile Bearing Kniesystem erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Revision eines bestehenden Knieimplantats (einschließlich unikompartimenteller Implantate).
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind.
  • Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
  • Probanden, die im letzten Monat (30 Tage) an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Personen, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden verwickelt sind.
  • Personen, die an persönlichen medizinisch-rechtlichen Ansprüchen beteiligt sind.
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: L.C.S. APG Knie Anterior Posterior Gleitknie
Orthopädisches Implantat für den primären Kniegelenkersatz
Gerät: L.C.S. APG Knie Anterior Posterior Gleitknie
Orthopädisches Implantat für den primären Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Überlebensanalyse der Knieprothese LCS® Complete AP Glide nach fünf Jahren.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate postoperative Beurteilung in: Klinisches Ergebnis (Stabilität, Schmerz, Bewegungsumfang und Funktion) unter Verwendung des American Knee Society Score.
Zeitfenster: Präoperativ bis 3 Monate

Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand des Knies anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.

Der Funktionswert der American Knee Society (AKS) ist ein Wert von 0 bis 100 Punkten (wobei 100 eine hervorragende Kniefunktion anzeigt), der das betroffene Knie bewertet
Präoperativ bis 3 Monate
Änderung des klinischen Ergebnisses (Stabilität, Schmerz, Bewegungsbereich und Funktion) unter Verwendung des American Society Score vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Jahr

Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand des Knies anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.

Der Funktionswert der American Knee Society (AKS) ist ein Wert von 0 bis 100 Punkten (wobei 100 eine hervorragende Kniefunktion anzeigt), der das betroffene Knie bewertet
Präoperativ bis 1 Jahr
Änderung des klinischen Ergebnisses (Stabilität, Schmerz, Bewegungsbereich und Funktion) vom Ausgangswert zur Bewertung nach 3 Jahren nach der Operation unter Verwendung des American Society Score
Zeitfenster: Präoperativ bis 3 Jahre

Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand des Knies anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.

Der Funktionswert der American Knee Society (AKS) ist ein Wert von 0 bis 100 Punkten (wobei 100 eine hervorragende Kniefunktion anzeigt), der das betroffene Knie bewertet
Präoperativ bis 3 Jahre
Inzidenz von vorderen Knieschmerzen und Patellafunktion anhand des Patellar-Scores
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Patella-Score ist ein Ergebniswert von 1 bis 30 Punkten (wobei 30 das beste Ergebnis anzeigt), der die Patella des betroffenen Knies bewertet. Der Patella-Score setzt sich zusammen aus vorderem Knieschmerz (max. 15 Punkte), Quadrizeps-Stärke (max. 5 Punkte), Fähigkeit, sich vom Stuhl zu erheben (max. 5 Punkte) und Treppensteigen (max. 5 Punkte).
3 Monate postoperativ
Inzidenz von vorderen Knieschmerzen und Patellafunktion anhand des Patellar-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Patella-Score ist ein Ergebniswert von 1 bis 30 Punkten (wobei 30 das beste Ergebnis anzeigt), der die Patella des betroffenen Knies bewertet. Der Patella-Score setzt sich zusammen aus vorderem Knieschmerz (max. 15 Punkte), Quadrizeps-Stärke (max. 5 Punkte), Fähigkeit, sich vom Stuhl zu erheben (max. 5 Punkte) und Treppensteigen (max. 5 Punkte).
1 Jahr postoperativ
Inzidenz von vorderen Knieschmerzen und Patellafunktion anhand des Patellar-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Der Patella-Score ist ein Ergebniswert von 1 bis 30 Punkten (wobei 30 das beste Ergebnis anzeigt), der die Patella des betroffenen Knies bewertet. Der Patella-Score setzt sich zusammen aus vorderem Knieschmerz (max. 15 Punkte), Quadrizeps-Stärke (max. 5 Punkte), Fähigkeit, sich vom Stuhl zu erheben (max. 5 Punkte) und Treppensteigen (max. 5 Punkte).
3 Jahre postoperativ
Vom Patienten abgeleitetes Ergebnis in Bezug auf die gelenkspezifische Lebensqualität, bestimmt durch den Oxford Knee Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten gemeldeter Ergebniswert (PRO) von 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
3 Monate postoperativ
Vom Patienten abgeleitetes Ergebnis in Bezug auf die gelenkspezifische Lebensqualität, bestimmt durch den Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten gemeldeter Ergebniswert (PRO) von 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
1 Jahr postoperativ
Vom Patienten abgeleitetes Ergebnis in Bezug auf die gelenkspezifische Lebensqualität, bestimmt durch den Oxford Knee Score
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten gemeldeter Ergebniswert (PRO) von 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
3 Jahre postoperativ
Vom Patienten abgeleitetes Ergebnis in Bezug auf die allgemeine Lebensqualität, wie durch den SF-12 bestimmt
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden bewertet. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12). Manchmal wird die Umfrage auch über 8 Domänenskalen angezeigt, die ebenfalls von 0 bis 100 (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) wie folgt bewertet werden: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, emotionale Rolle , soziale Funktion und Vitalität.
3 Monate postoperativ
Vom Patienten abgeleitetes Ergebnis in Bezug auf die allgemeine Lebensqualität, wie durch den SF-12 bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden bewertet. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12). Manchmal wird die Umfrage auch über 8 Domänenskalen angezeigt, die ebenfalls von 0 bis 100 (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) wie folgt bewertet werden: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, emotionale Rolle , soziale Funktion und Vitalität.
1 Jahr postoperativ
Vom Patienten abgeleitetes Ergebnis in Bezug auf die allgemeine Lebensqualität, wie durch den SF-12 bestimmt
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden bewertet. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12). Manchmal wird die Umfrage auch über 8 Domänenskalen angezeigt, die ebenfalls von 0 bis 100 (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) wie folgt bewertet werden: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, emotionale Rolle , soziale Funktion und Vitalität.
3 Jahre postoperativ
Eine Überlebensanalyse der Knieprothese LCS Complete AP Glide
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Überlebensanalyse von Kaplan Meier schätzt den Anteil einer Bevölkerung, der eine bestimmte Zeit überlebt und ein bestimmtes Ereignis vermeidet. In dieser Studie ist das Ereignis das Entfernen einer Komponente aus irgendeinem Grund, auch bekannt als Revision aus irgendeinem Grund. Überlebensschätzungen werden bereitgestellt, wenn noch 40* Geräte verfolgt werden.
1 Jahr postoperativ
Eine Überlebensanalyse der Knieprothese LCS Complete AP Glide
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Überlebensanalyse von Kaplan Meier schätzt den Anteil einer Bevölkerung, der eine bestimmte Zeit überlebt und ein bestimmtes Ereignis vermeidet. In dieser Studie ist das Ereignis das Entfernen einer Komponente aus irgendeinem Grund, auch bekannt als Revision aus irgendeinem Grund. Überlebensschätzungen werden bereitgestellt, wenn noch 40* Geräte verfolgt werden.
3 Jahre postoperativ
Beurteilung der Bauteilausrichtung und -positionierung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Beurteilung der Bauteilausrichtung und -positionierung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Beurteilung der Bauteilausrichtung und -positionierung
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperativ
Beurteilung der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Beurteilung der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Beurteilung der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperativ
Beurteilung der Patellaneigung und patellofemoralen Ausrichtung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 02/41

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