DePuy Low Contact Stress(LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide(APG) Mobile Bearing Knee의 성능을 평가하기 위한 연구
2015년 6월 8일 업데이트: DePuy International
일차 슬관절 인공관절 치환술에서 DePuy LCS®(DePuy Low Contact Stress) 완전 전후방 글라이드(AP Glide) 모바일 베어링 슬관절 시스템의 성능을 평가하기 위한 전향적 비비교 연구
이 조사의 주요 목적은 LCS Complete AP Glide 모바일 베어링 무릎 보철물의 5년 생존율을 결정하는 것입니다.
이 조사의 두 번째 목적은 LCS® Complete AP Glide 모바일 베어링 무릎 보철물의 임상 성능을 평가하고 장기 생존을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pusan, 대한민국
- Dong-A University medical centre
-
Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 임상 연구자의 견해에 따라 일차 슬관절 전치환술이 필요한 병리를 나타내는 피험자.
- 손상되지 않은 후방 십자 인대와 잘 기능하는 내측 및 외측 측부 인대를 가진 피험자.
- 임상 조사관의 의견에 따라 패키지 삽입 전단지에 명시된 적응증에 따라 LCS Complete AP Glide 모바일 베어링 무릎 시스템으로 치료하기에 적합하다고 간주되는 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 기존 무릎 임플란트의 수정(단일구획 임플란트 포함).
- 임신한 여성 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 최근 1개월(30일) 이내에 임상시험용 제품으로 임상시험에 참여한 피험자.
- 현재 개인 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 개인적인 의료-법적 청구에 관련된 주제.
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: L.C.S. APG 무릎 전방 후방 글라이드 무릎
1차 슬관절 치환술을 위한 정형외과용 임플란트
|
1차 슬관절 치환술을 위한 정형외과용 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LCS® Complete AP Glide 무릎 보철물의 5년 생존 분석.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 수술 후 3개월 평가까지의 변화: American Knee Society Score를 사용한 임상 결과(안정성, 통증, 운동 범위 및 기능).
기간: 수술 전 ~ 3개월
|
American Knee Society(AKS) 무릎 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 상태를 나타냄)입니다. 무릎 점수는 통증, 가동 범위 및 안정성으로 구성됩니다. 미국 무릎 학회(AKS) 기능 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 기능을 나타냄)입니다. |
수술 전 ~ 3개월
|
|
American Society Score를 사용하여 임상 결과(안정성, 통증, 운동 범위 및 기능)의 기준선에서 수술 후 1년 평가로 변경
기간: 수술 전 ~ 1년
|
American Knee Society(AKS) 무릎 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 상태를 나타냄)입니다. 무릎 점수는 통증, 가동 범위 및 안정성으로 구성됩니다. 미국 무릎 학회(AKS) 기능 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 기능을 나타냄)입니다. |
수술 전 ~ 1년
|
|
American Society Score를 사용하여 임상 결과(안정성, 통증, 운동 범위 및 기능)의 기준선에서 수술 후 3년 평가로 변경
기간: 수술 전 ~ 3년
|
American Knee Society(AKS) 무릎 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 상태를 나타냄)입니다. 무릎 점수는 통증, 가동 범위 및 안정성으로 구성됩니다. 미국 무릎 학회(AKS) 기능 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 기능을 나타냄)입니다. |
수술 전 ~ 3년
|
|
슬개골 점수를 이용한 전방 무릎 통증 및 슬개골 기능의 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
슬개골 점수는 영향을 받은 무릎의 슬개골을 평가하는 1~30점 결과 점수(30점이 최상의 결과를 나타냄)입니다.
슬개골 점수는 전방 무릎 통증(최대 15점), 대퇴사두근 근력(최대 5점), 의자에서 일어나는 능력(최대 5점), 계단 오르기(최대 5점)로 구성됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
슬개골 점수를 이용한 전방 무릎 통증 및 슬개골 기능의 발생률
기간: 수술 후 1년
|
슬개골 점수는 영향을 받은 무릎의 슬개골을 평가하는 1~30점 결과 점수(30점이 최상의 결과를 나타냄)입니다.
슬개골 점수는 전방 무릎 통증(최대 15점), 대퇴사두근 근력(최대 5점), 의자에서 일어나는 능력(최대 5점), 계단 오르기(최대 5점)로 구성됩니다.
|
수술 후 1년
|
|
슬개골 점수를 이용한 전방 무릎 통증 및 슬개골 기능의 발생률
기간: 수술 후 3년
|
슬개골 점수는 영향을 받은 무릎의 슬개골을 평가하는 1~30점 결과 점수(30점이 최상의 결과를 나타냄)입니다.
슬개골 점수는 전방 무릎 통증(최대 15점), 대퇴사두근 근력(최대 5점), 의자에서 일어나는 능력(최대 5점), 계단 오르기(최대 5점)로 구성됩니다.
|
수술 후 3년
|
|
Oxford Knee Score에 의해 결정된 관절 특정 삶의 질 측면에서 환자 파생 결과
기간: 수술 후 3개월
|
OKS(Oxford Knee Score)는 영향을 받은 무릎을 평가하는 12~60점 환자 보고 결과(PRO) 점수(12가 최상의 결과를 나타냄)입니다.
총점은 통증과 기능으로 구성됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
Oxford Knee Score에 의해 결정된 관절 특정 삶의 질 측면에서 환자 파생 결과
기간: 수술 후 1년
|
OKS(Oxford Knee Score)는 영향을 받은 무릎을 평가하는 12~60점 환자 보고 결과(PRO) 점수(12가 최상의 결과를 나타냄)입니다.
총점은 통증과 기능으로 구성됩니다.
|
수술 후 1년
|
|
Oxford Knee Score에 의해 결정된 관절 특정 삶의 질 측면에서 환자 파생 결과
기간: 수술 후 3년
|
OKS(Oxford Knee Score)는 영향을 받은 무릎을 평가하는 12~60점 환자 보고 결과(PRO) 점수(12가 최상의 결과를 나타냄)입니다.
총점은 통증과 기능으로 구성됩니다.
|
수술 후 3년
|
|
SF-12에 의해 결정된 일반적인 삶의 질 측면에서 환자 파생 결과
기간: 수술 후 3개월
|
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
때때로 설문 조사는 다음과 같이 0에서 100(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄)으로 점수가 매겨지는 8개의 도메인 척도를 통해 표시됩니다: 신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 역할 감정 , 사회적 기능 및 활력.
|
수술 후 3개월
|
|
SF-12에 의해 결정된 일반적인 삶의 질 측면에서 환자 파생 결과
기간: 수술 후 1년
|
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
때때로 설문 조사는 다음과 같이 0에서 100(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄)으로 점수가 매겨지는 8개의 도메인 척도를 통해 표시됩니다: 신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 역할 감정 , 사회적 기능 및 활력.
|
수술 후 1년
|
|
SF-12에 의해 결정된 일반적인 삶의 질 측면에서 환자 파생 결과
기간: 수술 후 3년
|
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
때때로 설문 조사는 다음과 같이 0에서 100(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄)으로 점수가 매겨지는 8개의 도메인 척도를 통해 표시됩니다: 신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 역할 감정 , 사회적 기능 및 활력.
|
수술 후 3년
|
|
LCS Complete AP Glide 무릎 보철물의 생존 분석
기간: 수술 후 1년
|
Kaplan Meier 생존 분석은 특정 사건을 피하면서 특정 시간 이후에 생존할 인구의 비율을 추정합니다.
이 연구에서 이벤트는 어떤 이유로든 수정이라고도 하는 어떤 이유로든 구성 요소를 제거하는 것입니다.
40* 장치가 여전히 추적 중인 경우 생존 추정치가 제공됩니다.
|
수술 후 1년
|
|
LCS Complete AP Glide 무릎 보철물의 생존 분석
기간: 수술 후 3년
|
Kaplan Meier 생존 분석은 특정 사건을 피하면서 특정 시간 이후에 생존할 인구의 비율을 추정합니다.
이 연구에서 이벤트는 어떤 이유로든 수정이라고도 하는 어떤 이유로든 구성 요소를 제거하는 것입니다.
40* 장치가 여전히 추적 중인 경우 생존 추정치가 제공됩니다.
|
수술 후 3년
|
|
부품 정렬 및 배치 평가
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
|
부품 정렬 및 배치 평가
기간: 수술 후 1년
|
수술 후 1년
|
|
|
부품 정렬 및 배치 평가
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년
|
|
|
방사선 투과성 평가
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
|
방사선 투과성 평가
기간: 수술 후 1년
|
수술 후 1년
|
|
|
방사선 투과성 평가
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년
|
|
|
슬개골 기울기 및 슬개대퇴 정렬 평가
기간: 3개월, 1년, 3년
|
3개월, 1년, 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .