Studie k vyhodnocení výkonu DePuyova kolenního kloubu s nízkým kontaktním napětím (LCS®) kompletního předozadního klouzání (APG)
8. června 2015 aktualizováno: DePuy International
Prospektivní nekomparativní studie k vyhodnocení výkonu DePuyova kompletního předozadního klouzání (AP klouzání) mobilního ložiskového kolenního systému s nízkým kontaktním napětím (LCS®) u primární artroplastiky kolena
Primárním cílem tohoto šetření je určit přežití mobilní nosné kolenní protézy LCS Complete AP Glide po 5 letech.
Sekundárními cíli tohoto výzkumu je vyhodnotit klinický výkon mobilní ložiskové kolenní protézy LCS® Complete AP Glide a určit její dlouhodobé přežití.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pusan, Korejská republika
- Dong-A University medical centre
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 45 a 85 lety včetně.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
- Subjekty, které vykazují jakoukoli patologii, která podle názoru klinického výzkumníka vyžaduje primární totální endoprotézu kolena.
- Subjekty, které mají intaktní zadní zkřížený vaz a dobře fungující mediální a laterální kolaterální vazy.
- Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka považovány za vhodné pro léčbu mobilním ložiskovým kolenním systémem LCS Complete AP Glide, podle indikací uvedených v příbalové informaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
- Revize stávajícího kolenního implantátu (včetně jednokompartmentových implantátů).
- Ženy, které jsou těhotné.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledním měsíci (30 dnů).
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli soudních sporů o újmu na zdraví.
- Subjekty zapojené do osobních lékařsko-právních nároků.
- Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: L.C.S. APG Knee Přední Zadní Glide koleno
Ortopedický implantát pro primární náhradu kolenního kloubu
|
Ortopedický implantát pro primární náhradu kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza přežití kolenní protézy LCS® Complete AP Glide po pěti letech.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího stavu k 3měsíčnímu pooperačnímu hodnocení: Klinický výsledek (stabilita, bolest, rozsah pohybu a funkce) pomocí skóre American Knee Society.
Časové okno: Předoperační do 3 měsíců
|
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability. Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0–100 bodů (kde 100 znamená vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno |
Předoperační do 3 měsíců
|
|
Změna klinického výsledku (stabilita, bolest, rozsah pohybu a funkce) z výchozího na 1 rok po operaci pomocí skóre American Society Score
Časové okno: Předoperační do 1 roku
|
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability. Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0–100 bodů (kde 100 znamená vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno |
Předoperační do 1 roku
|
|
Změna klinického výsledku (stabilita, bolest, rozsah pohybu a funkce) z výchozího na 3 roky pooperační hodnocení pomocí skóre American Society Score
Časové okno: Předoperační do 3 let
|
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability. Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0–100 bodů (kde 100 znamená vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno |
Předoperační do 3 let
|
|
Výskyt bolesti přední části kolene a funkce pately pomocí skóre pately
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Patellární skóre je výsledné skóre 1 až 30 bodů (kde 30 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí čéšku postiženého kolena.
Patelární skóre se skládá z bolesti předního kolena (max. 15 bodů), síly kvadricepsu (max. 5 bodů), schopnosti vstát ze židle (max. 5 bodů) a lezení po schodech (max. 5 bodů).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt bolesti přední části kolene a funkce pately pomocí skóre pately
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Patellární skóre je výsledné skóre 1 až 30 bodů (kde 30 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí čéšku postiženého kolena.
Patelární skóre se skládá z bolesti předního kolena (max. 15 bodů), síly kvadricepsu (max. 5 bodů), schopnosti vstát ze židle (max. 5 bodů) a lezení po schodech (max. 5 bodů).
|
1 rok po operaci
|
|
Výskyt bolesti přední části kolene a funkce pately pomocí skóre pately
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Patellární skóre je výsledné skóre 1 až 30 bodů (kde 30 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí čéšku postiženého kolena.
Patelární skóre se skládá z bolesti předního kolena (max. 15 bodů), síly kvadricepsu (max. 5 bodů), schopnosti vstát ze židle (max. 5 bodů) a lezení po schodech (max. 5 bodů).
|
3 roky po operaci
|
|
Výsledek odvozený od pacienta z hlediska kvality života specifické pro kloub, jak je stanoveno Oxford Knee Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno.
Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výsledek odvozený od pacienta z hlediska kvality života specifické pro kloub, jak je stanoveno Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno.
Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
|
1 rok po operaci
|
|
Výsledek odvozený od pacienta z hlediska kvality života specifické pro kloub, jak je stanoveno Oxford Knee Score
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno.
Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
|
3 roky po operaci
|
|
Výsledek odvozený od pacienta ve smyslu obecné kvality života, jak je stanoveno pomocí SF-12
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který hodnotí funkční zdraví a pohodu.
Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12).
Průzkum se občas zobrazuje také prostřednictvím 8 doménových škál, které jsou rovněž hodnoceny od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) takto: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Duševní zdraví, Role Emocionální sociální funkce a vitalita.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výsledek odvozený od pacienta ve smyslu obecné kvality života, jak je stanoveno pomocí SF-12
Časové okno: 1 rok po operaci
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který hodnotí funkční zdraví a pohodu.
Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12).
Průzkum se občas zobrazuje také prostřednictvím 8 doménových škál, které jsou rovněž hodnoceny od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) takto: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Duševní zdraví, Role Emocionální sociální funkce a vitalita.
|
1 rok po operaci
|
|
Výsledek odvozený od pacienta ve smyslu obecné kvality života, jak je stanoveno pomocí SF-12
Časové okno: 3 roky po operaci
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který hodnotí funkční zdraví a pohodu.
Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12).
Průzkum se občas zobrazuje také prostřednictvím 8 doménových škál, které jsou rovněž hodnoceny od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) takto: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Duševní zdraví, Role Emocionální sociální funkce a vitalita.
|
3 roky po operaci
|
|
Analýza přežití kolenní protézy LCS Complete AP Glide
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Analýza přežití podle Kaplana Meiera odhaduje podíl populace, která přežije určitou dobu a vyhne se určité události.
V této studii je událostí odstranění jakékoli součásti z jakéhokoli důvodu, známé také jako revize z jakéhokoli důvodu.
Odhady přežití jsou poskytovány, když zbývá 40* zařízení, která jsou stále sledována.
|
1 rok po operaci
|
|
Analýza přežití kolenní protézy LCS Complete AP Glide
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Analýza přežití podle Kaplana Meiera odhaduje podíl populace, která přežije určitou dobu a vyhne se určité události.
V této studii je událostí odstranění jakékoli součásti z jakéhokoli důvodu, známé také jako revize z jakéhokoli důvodu.
Odhady přežití jsou poskytovány, když zbývá 40* zařízení, která jsou stále sledována.
|
3 roky po operaci
|
|
Posouzení vyrovnání a umístění součástí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Posouzení vyrovnání a umístění součástí
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Posouzení vyrovnání a umístění součástí
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
|
Hodnocení radiolucence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Hodnocení radiolucence
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Hodnocení radiolucence
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
|
Hodnocení Patella Tilt a patelofemorální zarovnání
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 3 roky
|
3 měsíce, 1 rok a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 02/41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .