Un estudio para evaluar el rendimiento de la rodilla de apoyo móvil completa de deslizamiento anterior-posterior (APG) de baja tensión de contacto (LCS®) de DePuy
8 de junio de 2015 actualizado por: DePuy International
Un estudio prospectivo, no comparativo, para evaluar el rendimiento del sistema de rodilla con soporte móvil completo de deslizamiento anterior-posterior (AP Glide) de baja tensión de contacto (LCS®) de DePuy en la artroplastia primaria de rodilla
El objetivo principal de esta investigación es determinar la supervivencia de la prótesis de rodilla con soporte móvil LCS Complete AP Glide a los 5 años.
Los objetivos secundarios de esta investigación son evaluar el rendimiento clínico de la prótesis de rodilla de apoyo móvil LCS® Complete AP Glide y determinar su supervivencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pusan, Corea, república de
- Dong-A University medical centre
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 45 y 85 años inclusive.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos que presenten alguna patología que a juicio del investigador clínico requiera una artroplastia total primaria de rodilla.
- Sujetos que tienen un ligamento cruzado posterior intacto y ligamentos colaterales medial y lateral que funcionan bien.
- Sujetos que, en opinión del investigador clínico, se consideren aptos para el tratamiento con el sistema de rodilla de apoyo móvil LCS Complete AP Glide, de acuerdo con las indicaciones especificadas en el prospecto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
- Revisión de un implante de rodilla existente (incluidos los implantes unicompartimentales).
- Sujetos femeninos que están embarazadas.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en el último mes (30 días).
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones personales.
- Sujetos involucrados en reclamaciones Médico-Legales personales.
- Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: L.C.S. APG Rodilla Anterior Posterior Deslizamiento de la rodilla
Implante ortopédico para prótesis primaria de rodilla
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Implante ortopédico para prótesis primaria de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un análisis de supervivencia de la prótesis de rodilla LCS® Complete AP Glide a cinco años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio hasta la evaluación posoperatoria de 3 meses en: Resultado clínico (estabilidad, dolor, rango de movimiento y función), utilizando la puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla.
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 3 meses
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La puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una condición excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada. La puntuación de la rodilla se compone de dolor, rango de movimiento y estabilidad. La puntuación funcional de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una excelente función de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada |
Preoperatorio a 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta la evaluación postoperatoria de 1 año en el resultado clínico (estabilidad, dolor, rango de movimiento y función) utilizando la puntuación de la Sociedad Americana
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año
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La puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una condición excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada. La puntuación de la rodilla se compone de dolor, rango de movimiento y estabilidad. La puntuación funcional de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una excelente función de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada |
Preoperatorio a 1 año
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Cambio desde el inicio hasta la evaluación postoperatoria de 3 años en el resultado clínico (estabilidad, dolor, rango de movimiento y función) utilizando el American Society Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 3 años
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La puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una condición excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada. La puntuación de la rodilla se compone de dolor, rango de movimiento y estabilidad. La puntuación funcional de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una excelente función de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada |
Preoperatorio a 3 años
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Incidencia de dolor anterior de rodilla y función patelar usando el Puntaje patelar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La puntuación rotuliana es una puntuación de resultado de 1 a 30 puntos (donde 30 indica el mejor resultado) que evalúa la rótula de la rodilla afectada.
La puntuación de la rótula se compone de dolor anterior de la rodilla (máximo 15 puntos), fuerza del cuádriceps (máximo 5 puntos), capacidad para levantarse de una silla (máximo 5 puntos) y subir escaleras (máximo 5 puntos).
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3 meses después de la operación
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Incidencia de dolor anterior de rodilla y función patelar usando el Puntaje patelar
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La puntuación rotuliana es una puntuación de resultado de 1 a 30 puntos (donde 30 indica el mejor resultado) que evalúa la rótula de la rodilla afectada.
La puntuación de la rótula se compone de dolor anterior de la rodilla (máximo 15 puntos), fuerza del cuádriceps (máximo 5 puntos), capacidad para levantarse de una silla (máximo 5 puntos) y subir escaleras (máximo 5 puntos).
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1 año después de la operación
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Incidencia de dolor anterior de rodilla y función patelar usando el Puntaje patelar
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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La puntuación rotuliana es una puntuación de resultado de 1 a 30 puntos (donde 30 indica el mejor resultado) que evalúa la rótula de la rodilla afectada.
La puntuación de la rótula se compone de dolor anterior de la rodilla (máximo 15 puntos), fuerza del cuádriceps (máximo 5 puntos), capacidad para levantarse de una silla (máximo 5 puntos) y subir escaleras (máximo 5 puntos).
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3 años después de la operación
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Resultado derivado del paciente en términos de calidad de vida específica de las articulaciones, según lo determinado por el Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El Oxford Knee Score (OKS) es un puntaje de resultado informado por el paciente (PRO) de 12 a 60 puntos (donde 12 indica el mejor resultado) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación total se compone de Dolor y Función.
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3 meses después de la operación
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Resultado derivado del paciente en términos de calidad de vida específica de las articulaciones, según lo determinado por el Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El Oxford Knee Score (OKS) es un puntaje de resultado informado por el paciente (PRO) de 12 a 60 puntos (donde 12 indica el mejor resultado) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación total se compone de Dolor y Función.
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1 año después de la operación
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Resultado derivado del paciente en términos de calidad de vida específica de las articulaciones, según lo determinado por el Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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El Oxford Knee Score (OKS) es un puntaje de resultado informado por el paciente (PRO) de 12 a 60 puntos (donde 12 indica el mejor resultado) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación total se compone de Dolor y Función.
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3 años después de la operación
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Resultado derivado del paciente en términos de calidad de vida general, según lo determinado por el SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La encuesta de salud de formato breve de 12 elementos (SF-12) es una encuesta de resultados informada por el paciente que evalúa la salud funcional y el bienestar.
La encuesta se convierte en 2 medidas de resumen que se puntúan de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud): la puntuación del componente físico (PCS-12) y la puntuación del componente mental (MCS-12).
A veces, la encuesta también se muestra a través de 8 escalas de dominio que también se califican de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud) de la siguiente manera: Función física, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Salud mental, Rol emocional , función social y vitalidad.
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3 meses después de la operación
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Resultado derivado del paciente en términos de calidad de vida general, según lo determinado por el SF-12
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La encuesta de salud de formato breve de 12 elementos (SF-12) es una encuesta de resultados informada por el paciente que evalúa la salud funcional y el bienestar.
La encuesta se convierte en 2 medidas de resumen que se puntúan de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud): la puntuación del componente físico (PCS-12) y la puntuación del componente mental (MCS-12).
A veces, la encuesta también se muestra a través de 8 escalas de dominio que también se califican de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud) de la siguiente manera: Función física, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Salud mental, Rol emocional , función social y vitalidad.
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1 año después de la operación
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Resultado derivado del paciente en términos de calidad de vida general, según lo determinado por el SF-12
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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La encuesta de salud de formato breve de 12 elementos (SF-12) es una encuesta de resultados informada por el paciente que evalúa la salud funcional y el bienestar.
La encuesta se convierte en 2 medidas de resumen que se puntúan de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud): la puntuación del componente físico (PCS-12) y la puntuación del componente mental (MCS-12).
A veces, la encuesta también se muestra a través de 8 escalas de dominio que también se califican de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud) de la siguiente manera: Función física, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Salud mental, Rol emocional , función social y vitalidad.
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3 años después de la operación
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Un análisis de supervivencia de la prótesis de rodilla LCS Complete AP Glide
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El análisis de supervivencia de Kaplan Meier estima la proporción de una población que sobrevivirá más allá de un cierto tiempo evitando un determinado evento.
En este estudio, el evento es la eliminación de cualquier componente por cualquier motivo, también conocido como revisión por cualquier motivo.
Se proporcionan estimaciones de supervivencia cuando quedan 40* dispositivos en seguimiento.
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1 año después de la operación
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Un análisis de supervivencia de la prótesis de rodilla LCS Complete AP Glide
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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El análisis de supervivencia de Kaplan Meier estima la proporción de una población que sobrevivirá más allá de un cierto tiempo evitando un determinado evento.
En este estudio, el evento es la eliminación de cualquier componente por cualquier motivo, también conocido como revisión por cualquier motivo.
Se proporcionan estimaciones de supervivencia cuando quedan 40* dispositivos en seguimiento.
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3 años después de la operación
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Evaluación de la alineación y el posicionamiento de los componentes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Evaluación de la alineación y el posicionamiento de los componentes
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Evaluación de la alineación y el posicionamiento de los componentes
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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3 años después de la operación
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Evaluación de radiolucidez
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Evaluación de radiolucidez
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Evaluación de radiolucidez
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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3 años después de la operación
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Evaluación de Patella Tilt y alineación patelofemoral
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 3 años
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3 meses, 1 año y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 02/41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .