一项评估 DePuy 低接触应力 (LCS®) 完整前后滑动 (APG) 移动轴承膝关节性能的研究
2015年6月8日 更新者：DePuy International
一项前瞻性非比较研究，旨在评估 DePuy 低接触应力 (LCS®) 完整前后滑动 (AP Glide) 移动轴承膝关节系统在初次膝关节置换术中的性能
本次调查的主要目的是确定 LCS Complete AP Glide 移动轴承膝关节假体在 5 年时的存活率。
本研究的次要目的是评估 LCS® Complete AP Glide 移动轴承膝关节假体的临床性能并确定其长期存活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pusan、大韩民国
- Dong-A University medical centre
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 岁至 85 岁之间的男性或女性受试者。
- 能够自愿、书面知情同意参与本次调查并已征得其同意的受试者。
- 出现临床研究者认为需要初次全膝关节置换术的任何病理的受试者。
- 具有完整的后交叉韧带和功能良好的内侧和外侧副韧带的受试者。
- 根据包装说明书中指定的适应症，临床研究人员认为适合使用 LCS Complete AP Glide 移动轴承膝关节系统进行治疗的受试者。
排除标准：
- 研究者认为现有状况会影响他们参与和跟进本研究的受试者。
- 现有膝关节植入物（包括单间室植入物）的修订。
- 怀孕的女性受试者。
- 已知吸毒或酗酒或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
- 在上个月（30 天）内参加过使用研究产品的临床研究的受试者。
- 当前涉及任何人身伤害诉讼索赔的主体。
- 涉及个人医疗法律索赔的主题。
- 具有已知的对药物治疗依从性差的历史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：L.C.S. APG 膝关节前后滑动膝关节
用于初级膝关节置换术的骨科植入物
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用于初级膝关节置换术的骨科植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LCS® Complete AP Glide 膝关节假体五年生存分析。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到术后 3 个月评估的变化：临床结果（稳定性、疼痛、运动范围和功能），使用美国膝关节协会评分。
大体时间：术前至 3 个月
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美国膝关节协会 (AKS) 膝关节评分是评估受影响膝关节的 0-100 分（其中 100 表示膝关节状况良好）。 膝关节评分由疼痛、运动范围和稳定性组成。 美国膝关节协会 (AKS) 功能评分是评估受影响膝关节的 0-100 分（其中 100 表示膝关节功能良好） |
术前至 3 个月
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使用美国社会评分从基线到术后 1 年的临床结果评估（稳定性、疼痛、运动范围和功能）的变化
大体时间：术前至 1 年
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美国膝关节协会 (AKS) 膝关节评分是评估受影响膝关节的 0-100 分（其中 100 表示膝关节状况良好）。 膝关节评分由疼痛、运动范围和稳定性组成。 美国膝关节协会 (AKS) 功能评分是评估受影响膝关节的 0-100 分（其中 100 表示膝关节功能良好） |
术前至 1 年
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使用美国社会评分从基线到术后 3 年的临床结果评估（稳定性、疼痛、运动范围和功能）的变化
大体时间：术前至 3 年
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美国膝关节协会 (AKS) 膝关节评分是评估受影响膝关节的 0-100 分（其中 100 表示膝关节状况良好）。 膝关节评分由疼痛、运动范围和稳定性组成。 美国膝关节协会 (AKS) 功能评分是评估受影响膝关节的 0-100 分（其中 100 表示膝关节功能良好） |
术前至 3 年
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使用髌骨评分评估膝关节前部疼痛和髌骨功能的发生率
大体时间：术后3个月
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髌骨评分是 1 到 30 分的结果评分（其中 30 分表示最佳结果），用于评估受影响膝关节的髌骨。
髌骨评分由膝关节前痛（最多 15 分）、股四头肌力量（最多 5 分）、从椅子上站起来的能力（最多 5 分）和爬楼梯（最多 5 分）组成。
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术后3个月
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使用髌骨评分评估膝关节前部疼痛和髌骨功能的发生率
大体时间：术后1年
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髌骨评分是 1 到 30 分的结果评分（其中 30 分表示最佳结果），用于评估受影响膝关节的髌骨。
髌骨评分由膝关节前痛（最多 15 分）、股四头肌力量（最多 5 分）、从椅子上站起来的能力（最多 5 分）和爬楼梯（最多 5 分）组成。
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术后1年
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使用髌骨评分评估膝关节前部疼痛和髌骨功能的发生率
大体时间：术后3年
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髌骨评分是 1 到 30 分的结果评分（其中 30 分表示最佳结果），用于评估受影响膝关节的髌骨。
髌骨评分由膝关节前痛（最多 15 分）、股四头肌力量（最多 5 分）、从椅子上站起来的能力（最多 5 分）和爬楼梯（最多 5 分）组成。
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术后3年
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根据牛津膝关节评分确定的关节特定生活质量方面的患者衍生结果
大体时间：术后3个月
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一种 12 至 60 分的患者报告结果 (PRO) 评分（其中 12 表示最佳结果），用于评估受影响的膝关节。
总分由疼痛和功能组成。
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术后3个月
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根据牛津膝关节评分确定的关节特定生活质量方面的患者衍生结果
大体时间：术后1年
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一种 12 至 60 分的患者报告结果 (PRO) 评分（其中 12 表示最佳结果），用于评估受影响的膝关节。
总分由疼痛和功能组成。
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术后1年
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根据牛津膝关节评分确定的关节特定生活质量方面的患者衍生结果
大体时间：术后3年
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一种 12 至 60 分的患者报告结果 (PRO) 评分（其中 12 表示最佳结果），用于评估受影响的膝关节。
总分由疼痛和功能组成。
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术后3年
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根据 SF-12 确定的一般生活质量方面的患者衍生结果
大体时间：术后3个月
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12 项简短健康调查 (SF-12) 是一项评估功能健康和福祉的患者报告结果调查。
该调查被转换为从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）评分的 2 个汇总指标 - 身体成分评分 (PCS-12) 和心理成分评分 (MCS-12)。
有时，该调查还通过 8 个领域量表显示，这些量表也从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）如下：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、心理健康、情感角色、社会功能和活力。
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术后3个月
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根据 SF-12 确定的一般生活质量方面的患者衍生结果
大体时间：术后1年
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12 项简短健康调查 (SF-12) 是一项评估功能健康和福祉的患者报告结果调查。
该调查被转换为从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）评分的 2 个汇总指标 - 身体成分评分 (PCS-12) 和心理成分评分 (MCS-12)。
有时，该调查还通过 8 个领域量表显示，这些量表也从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）如下：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、心理健康、情感角色、社会功能和活力。
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术后1年
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根据 SF-12 确定的一般生活质量方面的患者衍生结果
大体时间：术后3年
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12 项简短健康调查 (SF-12) 是一项评估功能健康和福祉的患者报告结果调查。
该调查被转换为从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）评分的 2 个汇总指标 - 身体成分评分 (PCS-12) 和心理成分评分 (MCS-12)。
有时，该调查还通过 8 个领域量表显示，这些量表也从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）如下：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、心理健康、情感角色、社会功能和活力。
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术后3年
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LCS Complete AP Glide 膝关节假体的生存分析
大体时间：术后1年
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Kaplan Meier 生存率分析估计在一定时间后能够避免特定事件而存活下来的人口比例。
在本研究中，事件是出于任何原因移除任何组件，也称为出于任何原因的修订。
当 40* 台设备仍被跟踪时，将提供生存估计。
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术后1年
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LCS Complete AP Glide 膝关节假体的生存分析
大体时间：术后3年
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Kaplan Meier 生存率分析估计在一定时间后能够避免特定事件而存活下来的人口比例。
在本研究中，事件是出于任何原因移除任何组件，也称为出于任何原因的修订。
当 40* 台设备仍被跟踪时，将提供生存估计。
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术后3年
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评估组件对齐和定位
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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评估组件对齐和定位
大体时间：术后1年
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术后1年
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评估组件对齐和定位
大体时间：术后3年
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术后3年
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射线可透性的评估
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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射线可透性的评估
大体时间：术后1年
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术后1年
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射线可透性的评估
大体时间：术后3年
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术后3年
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评估髌骨倾斜度和髌股骨排列
大体时间：3 个月、1 年和 3 年
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3 个月、1 年和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月12日
首次发布 (估计)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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