Badanie mające na celu ocenę działania stawu kolanowego DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (APG) Mobile Bearing Knee
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: DePuy International
Prospektywne, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (AP Glide) Mobile Bearing Knee System w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Głównym celem tego badania jest określenie żywotności ruchomej protezy stawu kolanowego LCS Complete AP Glide po 5 latach.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena skuteczności klinicznej protezy stawu kolanowego LCS® Complete AP Glide oraz określenie jej długoterminowej żywotności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pusan, Republika Korei
- Dong-A University medical centre
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 45 do 85 lat włącznie.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia, która w opinii badacza klinicznego wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
- Osoby z nienaruszonym więzadłem krzyżowym tylnym oraz dobrze funkcjonującymi więzadłami pobocznymi przyśrodkowymi i bocznymi.
- Osoby, które w opinii Badacza Klinicznego zostaną uznane za odpowiednie do leczenia z użyciem ruchomego łożyska stawu kolanowego LCS Complete AP Glide, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
- Rewizja istniejącego implantu kolana (w tym implantów jednoprzedziałowych).
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni).
- Osoby, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
- Podmioty biorące udział w osobistych roszczeniach medyczno-prawnych.
- Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: L.C.S. APG Knee Anterior Posterior Glide kolano
Implant ortopedyczny do pierwotnej wymiany stawu kolanowego
|
Implant ortopedyczny do pierwotnej wymiany stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza przeżycia protezy kolana LCS® Complete AP Glide po pięciu latach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej do oceny po 3 miesiącach po operacji: Wyniki kliniczne (stabilność, ból, zakres ruchu i funkcja), przy użyciu skali American Knee Society Score.
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy
|
Ocena kolana American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan kolana), który ocenia dotknięte kolano. Wynik kolana składa się z bólu, zakresu ruchu i stabilności. Wynik funkcji American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana), który ocenia dotknięte kolano |
Przed operacją do 3 miesięcy
|
|
Zmiana oceny wyniku klinicznego (stabilność, ból, zakres ruchu i funkcja) od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji przy użyciu skali American Society Score
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku
|
Ocena kolana American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan kolana), który ocenia dotknięte kolano. Wynik kolana składa się z bólu, zakresu ruchu i stabilności. Wynik funkcji American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana), który ocenia dotknięte kolano |
Przed operacją do 1 roku
|
|
Zmiana oceny wyniku klinicznego (stabilność, ból, zakres ruchu i funkcja) od wartości początkowej do 3-letniej oceny pooperacyjnej przy użyciu skali American Society Score
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 lat
|
Ocena kolana American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan kolana), który ocenia dotknięte kolano. Wynik kolana składa się z bólu, zakresu ruchu i stabilności. Wynik funkcji American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana), który ocenia dotknięte kolano |
Przed operacją do 3 lat
|
|
Częstość występowania bólu przedniej części kolana i funkcji rzepki przy użyciu skali rzepki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Patellar Score to punktacja od 1 do 30 punktów (gdzie 30 oznacza najlepszy wynik), która ocenia rzepkę zajętego kolana.
Ocena rzepki składa się z bólu przedniego kolana (maks. 15 punktów), siły mięśnia czworogłowego uda (maks. 5 punktów), zdolności wstawania z krzesła (maks. 5 punktów) i wchodzenia po schodach (maks. 5 punktów).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania bólu przedniej części kolana i funkcji rzepki przy użyciu skali rzepki
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Patellar Score to punktacja od 1 do 30 punktów (gdzie 30 oznacza najlepszy wynik), która ocenia rzepkę zajętego kolana.
Ocena rzepki składa się z bólu przedniego kolana (maks. 15 punktów), siły mięśnia czworogłowego uda (maks. 5 punktów), zdolności wstawania z krzesła (maks. 5 punktów) i wchodzenia po schodach (maks. 5 punktów).
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość występowania bólu przedniej części kolana i funkcji rzepki przy użyciu skali rzepki
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Patellar Score to punktacja od 1 do 30 punktów (gdzie 30 oznacza najlepszy wynik), która ocenia rzepkę zajętego kolana.
Ocena rzepki składa się z bólu przedniego kolana (maks. 15 punktów), siły mięśnia czworogłowego uda (maks. 5 punktów), zdolności wstawania z krzesła (maks. 5 punktów) i wchodzenia po schodach (maks. 5 punktów).
|
3 lata po operacji
|
|
Wynik uzyskany od pacjenta pod względem jakości życia związanej ze stawami, zgodnie z oceną Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oxford Knee Score (OKS) to od 12 do 60 punktów punktacji zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), która ocenia dotknięte kolano.
Całkowity wynik składa się z bólu i funkcji.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik uzyskany od pacjenta pod względem jakości życia związanej ze stawami, zgodnie z oceną Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Oxford Knee Score (OKS) to od 12 do 60 punktów punktacji zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), która ocenia dotknięte kolano.
Całkowity wynik składa się z bólu i funkcji.
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik uzyskany od pacjenta pod względem jakości życia związanej ze stawami, zgodnie z oceną Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Oxford Knee Score (OKS) to od 12 do 60 punktów punktacji zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), która ocenia dotknięte kolano.
Całkowity wynik składa się z bólu i funkcji.
|
3 lata po operacji
|
|
Wynik uzyskany od pacjenta pod względem ogólnej jakości życia, określony na podstawie kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) jest raportowaną przez pacjentów ankietą wyników, która ocenia zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie.
Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12).
Czasami ankieta jest również wyświetlana za pomocą 8 skal domen, które również są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) w następujący sposób: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna , funkcja społeczna i witalność.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik uzyskany od pacjenta pod względem ogólnej jakości życia, określony na podstawie kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) jest raportowaną przez pacjentów ankietą wyników, która ocenia zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie.
Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12).
Czasami ankieta jest również wyświetlana za pomocą 8 skal domen, które również są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) w następujący sposób: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna , funkcja społeczna i witalność.
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik uzyskany od pacjenta pod względem ogólnej jakości życia, określony na podstawie kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) jest raportowaną przez pacjentów ankietą wyników, która ocenia zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie.
Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12).
Czasami ankieta jest również wyświetlana za pomocą 8 skal domen, które również są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) w następujący sposób: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna , funkcja społeczna i witalność.
|
3 lata po operacji
|
|
Analiza przeżycia protezy kolana LCS Complete AP Glide
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Analiza przeżywalności Kaplana Meiera szacuje odsetek populacji, która przetrwa określony czas, unikając określonego zdarzenia.
W tym badaniu zdarzeniem jest usunięcie dowolnego komponentu z dowolnego powodu, znane również jako rewizja z dowolnego powodu.
Szacunki dotyczące przeżycia są podawane, gdy 40* urządzeń nadal jest śledzonych.
|
1 rok po operacji
|
|
Analiza przeżycia protezy kolana LCS Complete AP Glide
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Analiza przeżywalności Kaplana Meiera szacuje odsetek populacji, która przetrwa określony czas, unikając określonego zdarzenia.
W tym badaniu zdarzeniem jest usunięcie dowolnego komponentu z dowolnego powodu, znane również jako rewizja z dowolnego powodu.
Szacunki dotyczące przeżycia są podawane, gdy 40* urządzeń nadal jest śledzonych.
|
3 lata po operacji
|
|
Ocena wyrównania i pozycjonowania komponentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Ocena wyrównania i pozycjonowania komponentów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
|
Ocena wyrównania i pozycjonowania komponentów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
|
Ocena przezierności promieniotwórczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Ocena przezierności promieniotwórczych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
|
Ocena przezierności promieniotwórczych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
|
Ocena nachylenia rzepki i ustawienia rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 3 lata
|
3 miesiące, 1 rok i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 02/41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .