En studie för att utvärdera prestandan hos DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (APG) mobillagerknä
8 juni 2015 uppdaterad av: DePuy International
En prospektiv, icke-jämförande studie för att utvärdera prestandan för DePuy Low Contact Stress (LCS®) komplett anterior-posterior glid (AP Glide) mobilt bärande knäsystem vid primär knäprotesplastik
Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa överlevnaden av LCS Complete AP Glide mobilbärande knäprotes vid 5 år.
De sekundära målen för denna undersökning är att utvärdera den kliniska prestandan för LCS® Complete AP Glide mobilbärande knäprotes och att fastställa dess långsiktiga överlevnadsförmåga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Dong-A University medical centre
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 45 och 85 år inklusive.
- Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna utredning och från vilka samtycke har inhämtats.
- Försökspersoner som uppvisar någon patologi som enligt den kliniska utredarens åsikt kräver en primär total knäprotesplastik.
- Försökspersoner som har ett intakt bakre korsband och väl fungerande mediala och laterala kollaterala ligament.
- Försökspersoner som enligt den kliniska utredaren bedöms vara lämpliga för behandling med LCS Complete AP Glide mobilt bärande knäsystem, enligt de indikationer som anges i bipacksedeln.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna studie.
- Revision av ett befintligt knäimplantat (inklusive unicompartmental implantat).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida.
- Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt under den senaste månaden (30 dagar).
- Ämnen som för närvarande är inblandade i rättstvister om personskada.
- Ämnen inblandade i personliga medicinsk-juridiska anspråk.
- Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: L.C.S. APG Knä Anterior Posterior Glide knä
Ortopediskt implantat för primär knäprotes
|
Ortopediskt implantat för primär knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En överlevnadsanalys av LCS® Complete AP Glide knäprotes vid fem år.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinje till 3 månader postoperativ bedömning i: Kliniskt utfall (stabilitet, smärta, rörelseomfång och funktion), med hjälp av American Knee Society Score.
Tidsram: Pre-op till 3 månader
|
American Knee Society (AKS) knäpoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäkondition) som utvärderar det drabbade knäet. Knäpoängen består av smärta, rörelseomfång och stabilitet. American Knee Society (AKS) funktionspoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäfunktion) som utvärderar det drabbade knäet |
Pre-op till 3 månader
|
|
Ändring från baslinje till 1 år postoperativ bedömning av kliniskt utfall (stabilitet, smärta, rörelseomfång och funktion) med hjälp av American Society Score
Tidsram: Pre-op till 1 år
|
American Knee Society (AKS) knäpoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäkondition) som utvärderar det drabbade knäet. Knäpoängen består av smärta, rörelseomfång och stabilitet. American Knee Society (AKS) funktionspoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäfunktion) som utvärderar det drabbade knäet |
Pre-op till 1 år
|
|
Ändring från baslinje till 3 år postoperativ bedömning av kliniskt utfall (stabilitet, smärta, rörelseomfång och funktion) med hjälp av American Society Score
Tidsram: Pre-op till 3 år
|
American Knee Society (AKS) knäpoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäkondition) som utvärderar det drabbade knäet. Knäpoängen består av smärta, rörelseomfång och stabilitet. American Knee Society (AKS) funktionspoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäfunktion) som utvärderar det drabbade knäet |
Pre-op till 3 år
|
|
Förekomst av främre knäsmärta och patellär funktion med Patellar Score
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Patellar-poängen är ett resultatpoäng på 1 till 30 poäng (där 30 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar patella på det drabbade knäet.
Patellapoängen består av främre knävärk (max 15 poäng), Quadriceps-styrka (max 5 poäng), förmåga att resa sig från stol (max 5 poäng) och trappklättring (max 5 poäng).
|
3 månader efter operationen
|
|
Förekomst av främre knäsmärta och patellär funktion med Patellar Score
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Patellar-poängen är ett resultatpoäng på 1 till 30 poäng (där 30 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar patella på det drabbade knäet.
Patellapoängen består av främre knävärk (max 15 poäng), Quadriceps-styrka (max 5 poäng), förmåga att resa sig från stol (max 5 poäng) och trappklättring (max 5 poäng).
|
1 år efter operationen
|
|
Förekomst av främre knäsmärta och patellär funktion med Patellar Score
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Patellar-poängen är ett resultatpoäng på 1 till 30 poäng (där 30 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar patella på det drabbade knäet.
Patellapoängen består av främre knävärk (max 15 poäng), Quadriceps-styrka (max 5 poäng), förmåga att resa sig från stol (max 5 poäng) och trappklättring (max 5 poäng).
|
3 år efter operationen
|
|
Patienthärledda resultat i termer av ledspecifik livskvalitet, enligt Oxford Knee Score
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett 12 till 60 poängs patientrapporterat resultat (PRO) poäng (där 12 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar det drabbade knäet.
Den totala poängen består av smärta och funktion.
|
3 månader efter operationen
|
|
Patienthärledda resultat i termer av ledspecifik livskvalitet, enligt Oxford Knee Score
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett 12 till 60 poängs patientrapporterat resultat (PRO) poäng (där 12 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar det drabbade knäet.
Den totala poängen består av smärta och funktion.
|
1 år efter operationen
|
|
Patienthärledda resultat i termer av ledspecifik livskvalitet, enligt Oxford Knee Score
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett 12 till 60 poängs patientrapporterat resultat (PRO) poäng (där 12 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar det drabbade knäet.
Den totala poängen består av smärta och funktion.
|
3 år efter operationen
|
|
Patienthärlett resultat i termer av allmän livskvalitet, enligt SF-12
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) är en patientrapporterad resultatundersökning som utvärderar funktionell hälsa och välbefinnande.
Undersökningen omvandlas till 2 sammanfattande mått som poängsätts från 0 till 100 (där 100 indikerar högsta hälsonivå) - Physical Component Score (PCS-12) och Mental Component Score (MCS-12).
Ibland visas undersökningen även via 8 domänskalor som också får poäng från 0 till 100 (där 100 indikerar högsta hälsonivå) enligt följande: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Mental hälsa, Roll Emotionell , Social funktion och vitalitet.
|
3 månader efter operationen
|
|
Patienthärlett resultat i termer av allmän livskvalitet, enligt SF-12
Tidsram: 1 år efter operationen
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) är en patientrapporterad resultatundersökning som utvärderar funktionell hälsa och välbefinnande.
Undersökningen omvandlas till 2 sammanfattande mått som poängsätts från 0 till 100 (där 100 indikerar högsta hälsonivå) - Physical Component Score (PCS-12) och Mental Component Score (MCS-12).
Ibland visas undersökningen även via 8 domänskalor som också får poäng från 0 till 100 (där 100 indikerar högsta hälsonivå) enligt följande: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Mental hälsa, Roll Emotionell , Social funktion och vitalitet.
|
1 år efter operationen
|
|
Patienthärlett resultat i termer av allmän livskvalitet, enligt SF-12
Tidsram: 3 år efter operationen
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) är en patientrapporterad resultatundersökning som utvärderar funktionell hälsa och välbefinnande.
Undersökningen omvandlas till 2 sammanfattande mått som poängsätts från 0 till 100 (där 100 indikerar högsta hälsonivå) - Physical Component Score (PCS-12) och Mental Component Score (MCS-12).
Ibland visas undersökningen även via 8 domänskalor som också får poäng från 0 till 100 (där 100 indikerar högsta hälsonivå) enligt följande: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Mental hälsa, Roll Emotionell , Social funktion och vitalitet.
|
3 år efter operationen
|
|
En överlevnadsanalys av LCS Complete AP Glide knäprotes
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kaplan Meier överlevnadsanalys uppskattar andelen av en befolkning som kommer att överleva efter en viss tid för att undvika en viss händelse.
I denna studie är händelsen borttagning av någon komponent av någon anledning, även känd som revision av någon anledning.
Överlevnadsuppskattningar tillhandahålls när 40* enheter är kvar som fortfarande följs.
|
1 år efter operationen
|
|
En överlevnadsanalys av LCS Complete AP Glide knäprotes
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Kaplan Meier överlevnadsanalys uppskattar andelen av en befolkning som kommer att överleva efter en viss tid för att undvika en viss händelse.
I denna studie är händelsen borttagning av någon komponent av någon anledning, även känd som revision av någon anledning.
Överlevnadsuppskattningar tillhandahålls när 40* enheter är kvar som fortfarande följs.
|
3 år efter operationen
|
|
Bedömning av komponentinriktning och positionering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
Bedömning av komponentinriktning och positionering
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Bedömning av komponentinriktning och positionering
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Bedömning av radiolucenser
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
Bedömning av radiolucenser
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Bedömning av radiolucenser
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Bedömning av Patella Tilt och patellofemoral alignment
Tidsram: 3 månader, 1 år och 3 år
|
3 månader, 1 år och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT 02/41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .