Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de prestaties van de DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (APG) Mobile Bearing Knee te evalueren

8 juni 2015 bijgewerkt door: DePuy International

Een prospectief, niet-vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de prestaties van het DePuy Low Contact Stress (LCS®) Complete Anterior-Posterior Glide (AP Glide) mobiele lagerkniesysteem bij primaire knieartroplastiek

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de levensduur van de LCS Complete AP Glide mobiele lagerknieprothese na 5 jaar.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de klinische prestaties van de LCS® Complete AP Glide knieprothese met mobiele lagers en het bepalen van de overleving op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Dong-A University medical centre
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yongsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen de 45 en 85 jaar oud.
  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
  • Proefpersonen die zich presenteren met een pathologie die naar de mening van de klinisch onderzoeker een primaire totale knieartroplastiek vereist.
  • Proefpersonen met een intacte achterste kruisband en goed functionerende mediale en laterale collaterale ligamenten.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de Clinical Investigator geschikt worden geacht voor behandeling met het LCS Complete AP Glide mobiel gelagerd kniesysteem, volgens de indicaties vermeld in de bijsluiter.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Revisie van een bestaand knie-implantaat (inclusief unicompartimentele implantaten).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn.
  • Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die in de afgelopen maand (30 dagen) hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij claims voor persoonlijk letsel.
  • Proefpersonen die betrokken zijn bij persoonlijke medisch-juridische claims.
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LCS APG-knie Anterior Posterior Glide-knie
Orthopedisch implantaat voor primaire knievervanging
Apparaat: LCS APG-knie Anterior Posterior Glide-knie
Orthopedisch implantaat voor primaire knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een overlevingsanalyse van de LCS® Complete AP Glide-knieprothese na vijf jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot 3 maanden postoperatieve beoordeling in: Klinische uitkomst (stabiliteit, pijn, bewegingsbereik en functie), met behulp van de American Knee Society Score.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 3 maanden

De kniescore van de American Knee Society (AKS) is een score van 0-100 punten (waarbij 100 een uitstekende knieconditie aangeeft) die de aangedane knie evalueert. De kniescore bestaat uit pijn, bewegingsbereik en stabiliteit.

De functiescore van de American Knee Society (AKS) is een score van 0-100 punten (waarbij 100 een uitstekende kniefunctie aangeeft) die de aangedane knie evalueert
Preoperatief tot 3 maanden
Verandering van baseline tot 1 jaar postoperatieve beoordeling in klinische uitkomst (stabiliteit, pijn, bewegingsbereik en functie) met behulp van de American Society Score
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar

De kniescore van de American Knee Society (AKS) is een score van 0-100 punten (waarbij 100 een uitstekende knieconditie aangeeft) die de aangedane knie evalueert. De kniescore bestaat uit pijn, bewegingsbereik en stabiliteit.

De functiescore van de American Knee Society (AKS) is een score van 0-100 punten (waarbij 100 een uitstekende kniefunctie aangeeft) die de aangedane knie evalueert
Preoperatief tot 1 jaar
Verandering van baseline tot 3 jaar postoperatieve beoordeling in klinische uitkomst (stabiliteit, pijn, bewegingsbereik en functie) met behulp van de American Society Score
Tijdsspanne: Preoperatief tot 3 jaar

De kniescore van de American Knee Society (AKS) is een score van 0-100 punten (waarbij 100 een uitstekende knieconditie aangeeft) die de aangedane knie evalueert. De kniescore bestaat uit pijn, bewegingsbereik en stabiliteit.

De functiescore van de American Knee Society (AKS) is een score van 0-100 punten (waarbij 100 een uitstekende kniefunctie aangeeft) die de aangedane knie evalueert
Preoperatief tot 3 jaar
Incidentie van anterieure kniepijn en patellafunctie met behulp van de patellascore
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De patellascore is een uitkomstscore van 1 tot 30 punten (waarbij 30 het beste resultaat aangeeft) die de patella van de aangedane knie evalueert. De patellascore bestaat uit pijn in de voorste knie (max. 15 punten), quadricepskracht (max. 5 punten), vermogen om op te staan ​​uit een stoel (max. 5 punten) en traplopen (max. 5 punten).
3 maanden postoperatief
Incidentie van anterieure kniepijn en patellafunctie met behulp van de patellascore
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
De patellascore is een uitkomstscore van 1 tot 30 punten (waarbij 30 het beste resultaat aangeeft) die de patella van de aangedane knie evalueert. De patellascore bestaat uit pijn in de voorste knie (max. 15 punten), quadricepskracht (max. 5 punten), vermogen om op te staan ​​uit een stoel (max. 5 punten) en traplopen (max. 5 punten).
1 jaar postoperatief
Incidentie van anterieure kniepijn en patellafunctie met behulp van de patellascore
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De patellascore is een uitkomstscore van 1 tot 30 punten (waarbij 30 het beste resultaat aangeeft) die de patella van de aangedane knie evalueert. De patellascore bestaat uit pijn in de voorste knie (max. 15 punten), quadricepskracht (max. 5 punten), vermogen om op te staan ​​uit een stoel (max. 5 punten) en traplopen (max. 5 punten).
3 jaar postoperatief
Patiënt afgeleid resultaat in termen van gewrichtsspecifieke kwaliteit van leven, zoals bepaald door de Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-score van 12 tot 60 punten (waarbij 12 het beste resultaat aangeeft) die de aangedane knie evalueert. De totaalscore is samengesteld uit Pijn en Functie.
3 maanden postoperatief
Patiënt afgeleid resultaat in termen van gewrichtsspecifieke kwaliteit van leven, zoals bepaald door de Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-score van 12 tot 60 punten (waarbij 12 het beste resultaat aangeeft) die de aangedane knie evalueert. De totaalscore is samengesteld uit Pijn en Functie.
1 jaar postoperatief
Patiënt afgeleid resultaat in termen van gewrichtsspecifieke kwaliteit van leven, zoals bepaald door de Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-score van 12 tot 60 punten (waarbij 12 het beste resultaat aangeeft) die de aangedane knie evalueert. De totaalscore is samengesteld uit Pijn en Functie.
3 jaar postoperatief
Patiënt afgeleid resultaat in termen van algemene kwaliteit van leven, zoals bepaald door de SF-12
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert. De enquête wordt omgezet in 2 samenvattende metingen die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft) - de Physical Component Score (PCS-12) en Mental Component Score (MCS-12). Soms wordt de enquête ook weergegeven via 8 domeinschalen die ook als volgt worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft): Fysiek functioneren, Rol fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Geestelijke gezondheid, Rol emotioneel , sociale functie en vitaliteit.
3 maanden postoperatief
Patiënt afgeleid resultaat in termen van algemene kwaliteit van leven, zoals bepaald door de SF-12
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
De 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert. De enquête wordt omgezet in 2 samenvattende metingen die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft) - de Physical Component Score (PCS-12) en Mental Component Score (MCS-12). Soms wordt de enquête ook weergegeven via 8 domeinschalen die ook als volgt worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft): Fysiek functioneren, Rol fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Geestelijke gezondheid, Rol emotioneel , sociale functie en vitaliteit.
1 jaar postoperatief
Patiënt afgeleid resultaat in termen van algemene kwaliteit van leven, zoals bepaald door de SF-12
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert. De enquête wordt omgezet in 2 samenvattende metingen die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft) - de Physical Component Score (PCS-12) en Mental Component Score (MCS-12). Soms wordt de enquête ook weergegeven via 8 domeinschalen die ook als volgt worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft): Fysiek functioneren, Rol fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Geestelijke gezondheid, Rol emotioneel , sociale functie en vitaliteit.
3 jaar postoperatief
Een overlevingsanalyse van de LCS Complete AP Glide knieprothese
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Kaplan Meier overlevingsanalyse schat het deel van een bevolking dat na een bepaalde tijd zal overleven door een bepaalde gebeurtenis te vermijden. In dit onderzoek is de gebeurtenis het verwijderen van een onderdeel om welke reden dan ook, ook wel revisie om welke reden dan ook genoemd. Overlevingsschattingen worden gegeven wanneer er nog 40* apparaten worden gevolgd.
1 jaar postoperatief
Een overlevingsanalyse van de LCS Complete AP Glide knieprothese
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Kaplan Meier overlevingsanalyse schat het deel van een bevolking dat na een bepaalde tijd zal overleven door een bepaalde gebeurtenis te vermijden. In dit onderzoek is de gebeurtenis het verwijderen van een onderdeel om welke reden dan ook, ook wel revisie om welke reden dan ook genoemd. Overlevingsschattingen worden gegeven wanneer er nog 40* apparaten worden gevolgd.
3 jaar postoperatief
Beoordeling van de uitlijning en positionering van componenten
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Beoordeling van de uitlijning en positionering van componenten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Beoordeling van de uitlijning en positionering van componenten
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
3 jaar postoperatief
Beoordeling van radiolucenties
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Beoordeling van radiolucenties
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Beoordeling van radiolucenties
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
3 jaar postoperatief
Beoordeling van Patella Tilt en patellofemorale uitlijning
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar
3 maanden, 1 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 02/41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op LCS APG-knie Anterior Posterior Glide-knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren