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心臓手術後の急性腎障害に対する同種多能性間質細胞治療

2014年8月5日 更新者：AlloCure Inc.

第 I 相臨床試験、オンポンプ心臓手術を必要とする患者の術後急性腎障害を予防および治療するための同種異系骨髄由来多能性間質細胞の用量漸増大動脈内注入

この試験の目的は、オンポンプ心臓手術を受けた後に重大な急性腎障害（AKI）を発症するリスクが高い患者において、定義された用量での同種MSCの投与が安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • St Mark's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化された虚血性冠状動脈および/または心臓弁膜症:待機的CABGおよび/または心臓弁手術の許容可能な候補
  • 術後 AKI のリスクが高い患者：18 歳以上で、糖尿病（I 型または II 型）、CHF、COPD 慢性腎臓病（CKD）のステージ 1 ～ 4 が原因で術後 AKI のリスクが高い場合
  • 術後 AKI のリスクが高い患者 : 年齢 > 65 またはその組み合わせ
  • 大動脈瘤のない開存大腿動脈
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 進行中の局所または全身感染の存在
  • 18歳未満
  • 別の臨床試験への参加
  • 妊娠
  • 全身麻酔の禁忌
  • 囚人
  • 透析患者（CKD-6）またはCKD-5の患者
  • -非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴
  • 閉塞した鼠径部動脈
  • -制御されていない真性糖尿病（HbA1c> 10、糖尿病性ケトアシドーシスまたは浸透圧性昏睡の病歴 過去3か月以内）
  • 治癒しない足の潰瘍.
  • -重度の末梢血管疾患の臨床的証拠（ABI <0.3）
  • -冠動脈造影図<手術前7日
  • 緊急/緊急手術によるベースラインの腎機能データを取得するための不十分な術前時間
  • 不安定心筋（心筋梗塞の進行）、心原性ショック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
生物学的：多能性間質細胞
MSCの術後管理
生物学的：MSCの運営
用量漸増プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MSC特有の有害事象または重篤な有害事象の欠如
時間枠：入院中、月×6、年×3
入院中、月×6、年×3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AlloCure Inc.

協力者

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Christof Westenfelder, MD、AlloCure Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月5日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NG-IMC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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