Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene multipotente stromale celbehandeling voor acuut nierletsel na hartchirurgie

5 augustus 2014 bijgewerkt door: AlloCure Inc.

Fase I klinisch onderzoek, dosis-escalerende intra-aorta-infusie van allogene, uit beenmerg afgeleide multipotente stromacellen ter voorkoming en behandeling van postoperatief acuut nierletsel bij patiënten die hartchirurgie aan de pomp nodig hebben

Het doel van deze proef is om te bepalen of de toediening van allogene MSC's in gedefinieerde doses veilig is bij patiënten die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van significant acuut nierletsel (AKI) na een on-pump hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • St Mark's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde ischemische coronaire hartziekte en/of hartklepaandoening: Aanvaardbare kandidaat voor electieve CABG en/of hartklepchirurgie
  • Patiënten met een hoog risico op postoperatieve AKI: 18 jaar of ouder indien een hoog risico op postoperatieve AKI vanwege onderliggende diabetes mellitus (type I of II), CHF, COPD Chronische nierziekte (CKD) stadium 1-4
  • Patiënten met een hoog risico op postoperatieve AKI: leeftijd > 65 of combinaties
  • Open dijbeenslagader zonder aorta-aneurysma
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aanhoudende lokale of systemische infectie
  • Jonger dan 18
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Gevangene
  • Dialysepatiënt (CKD-6) of patiënt met CKD-5
  • Geschiedenis van maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker
  • Afgesloten liesslagaders
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 10, voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of osmolair coma in de afgelopen drie maanden)
  • Niet-genezende voetzweren.
  • Klinisch bewijs van ernstige perifere vaatziekte (ABI < 0,3)
  • Coronair angiogram < 7 dagen voor de operatie
  • Onvoldoende pre-operatieve tijd voor het verkrijgen van uitgangsgegevens over de nierfunctie vanwege dringende/spoedeisende chirurgie
  • Onstabiel myocardium (evoluerend myocardinfarct), cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Biologisch: Multipotente stromale cellen
Postoperatieve toediening van MSC
Biologisch: Administratie van MSC
Protocol voor dosisescalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van MSC-specifieke ongewenste of ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, maandelijks x 6, jaarlijks x 3
In het ziekenhuis, maandelijks x 6, jaarlijks x 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AlloCure Inc.

Medewerkers

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NG-IMC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren