Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенная мультипотентная терапия стромальными клетками при остром повреждении почек после операции на сердце

5 августа 2014 г. обновлено: AlloCure Inc.

Клинические испытания фазы I, Интрааортальная инфузия аллогенных мультипотентных стромальных клеток костного мозга с увеличением дозы для профилактики и лечения послеоперационного острого повреждения почек у пациентов, которым требуется кардиохирургия на искусственном кровообращении

Целью этого исследования является определение безопасности введения аллогенных МСК в определенных дозах у пациентов с высоким риском развития значительного острого повреждения почек (ОПП) после операции на сердце с искусственным кровообращением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • St Mark's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ишемическая ишемическая болезнь сердца и/или порок сердца: приемлемый кандидат для плановой операции АКШ и/или операции на сердечном клапане.
  • Пациенты с высоким риском послеоперационного ОПП: Возраст 18 лет и старше, если имеется высокий риск послеоперационного ОПП из-за фонового сахарного диабета (типа I или II), ХСН, ХОБЛ, хронической болезни почек (ХБП) стадии 1-4.
  • Пациенты с высоким риском послеоперационного ОПП: возраст > 65 лет или комбинации
  • Проходимая бедренная артерия без аневризмы аорты
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие продолжающейся местной или системной инфекции
  • моложе 18 лет
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Беременность
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Заключенный
  • Диализный пациент (ХБП-6) или пациент с ХБП-5
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Закупорка паховых артерий
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 10, диабетический кетоацидоз или осмолярная кома в анамнезе в течение последних трех месяцев)
  • Незаживающие язвы стопы.
  • Клинические признаки тяжелого заболевания периферических сосудов (ЛПИ <0,3)
  • Коронарная ангиограмма < 7 дней до операции
  • Недостаточное предоперационное время для получения исходных данных о функции почек из-за срочной/неотложной операции
  • Нестабильный миокард (развивающийся инфаркт миокарда), кардиогенный шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Биологический: Мультипотентные стромальные клетки
Послеоперационное введение МСК
Биологический: Администрация МСК
Протокол повышения дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие специфических для МСК нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В больнице, ежемесячно x 6, ежегодно x 3
В больнице, ежемесячно x 6, ежегодно x 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AlloCure Inc.

Соавторы

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NG-IMC001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться