Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní multipotentní léčba stromálních buněk pro akutní poškození ledvin po kardiochirurgické operaci

5. srpna 2014 aktualizováno: AlloCure Inc.

Fáze I klinické studie, intraaortální infuze alogenních multipotentních stromálních buněk pocházejících z kostní dřeně se zvyšující dávkou k prevenci a léčbě pooperačních akutních poškození ledvin u pacientů, kteří vyžadují kardiochirurgický výkon na pumpě

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání alogenních MSC v definovaných dávkách bezpečné u pacientů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje významného akutního poškození ledvin (AKI) po podstoupení srdeční operace na pumpě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St Mark's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná ischemická ischemická choroba srdeční a/nebo chlopenní onemocnění: Přijatelný kandidát pro elektivní CABG a/nebo operaci srdeční chlopně
  • Pacienti s vysokým rizikem pooperační AKI:Věk 18 nebo starší, pokud jsou s vysokým rizikem pooperační AKI kvůli základnímu diabetes mellitus (typ I nebo II), CHF, CHOPN, chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 1-4
  • Pacienti s vysokým rizikem pooperační AKI: věk > 65 nebo kombinace
  • Průhledná stehenní tepna bez aneuryzmatu aorty
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost probíhající lokální nebo systémové infekce
  • Mladší než 18
  • Účast v jiné klinické studii
  • Těhotenství
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Vězeň
  • Dialyzovaný pacient (CKD-6) nebo pacient s CKD-5
  • Malignita v anamnéze kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Uzavřené tříselné tepny
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 10, anamnéza diabetické ketoacidózy nebo osmolárního kómatu během posledních tří měsíců)
  • Nehojící se vředy na nohou.
  • Klinické známky závažného onemocnění periferních cév (ABI < 0,3)
  • Koronární angiogram < 7 dní před operací
  • Neadekvátní předoperační doba k získání základních údajů o funkci ledvin z důvodu urgentní/neodkladné operace
  • Nestabilní myokard (rozvíjející se infarkt myokardu), kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Biologický: Multipotentní stromální buňky
Pooperační podání MSC
Biologický: Správa MSC
Protokol eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence nežádoucích nebo závažných nežádoucích příhod specifických pro MSC
Časové okno: V nemocnici, měsíčně x 6, ročně x 3
V nemocnici, měsíčně x 6, ročně x 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlloCure Inc.

Spolupracovníci

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NG-IMC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multipotentní stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit