Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén multipotens stroma sejtkezelés szívműtétet követő akut vesekárosodás esetén

2014. augusztus 5. frissítette: AlloCure Inc.

I. fázisú klinikai vizsgálat, allogén, csontvelő-eredetű multipotens stromasejtek dózisemelkedő intraaortái infúziója a posztoperatív akut vesekárosodás megelőzésére és kezelésére pumpás szívműtétet igénylő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az allogén MSC-k meghatározott dózisokban történő alkalmazása biztonságos-e azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a jelentős akut vesesérülés (AKI) kialakulásának pumpás szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • St Mark's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált ischaemiás szívkoszorúér- és/vagy szívbillentyű-betegség: Elfogadható jelölt választható CABG- és/vagy szívbillentyű-műtétre
  • A műtét utáni AKI magas kockázatának kitett betegek: 18 éves vagy idősebb, ha magas a műtét utáni AKI kockázata a mögöttes diabetes mellitus (I. vagy II. típus), CHF, COPD krónikus vesebetegség (CKD) 1-4. stádiuma miatt
  • A műtét utáni AKI magas kockázatának kitett betegek: 65 év feletti életkor vagy kombinációk
  • Szabadalmaztatott femoralis artéria aorta aneurizma nélkül
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Terhesség
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Rab
  • Dializált beteg (CKD-6) vagy CKD-5-ben szenvedő beteg
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Elzáródott ágyékartériák
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 10, diabéteszes ketoacidózis vagy ozmoláris kóma az elmúlt három hónapban)
  • Nem gyógyuló lábfekélyek.
  • Súlyos perifériás érbetegség klinikai bizonyítékai (ABI < 0,3)
  • Koszorúér angiográfia < 7 nappal a műtét előtt
  • Sürgős/sürgős műtét miatt nem elegendő a műtét előtti idő a kiindulási vesefunkció adatok megszerzéséhez
  • Instabil szívizom (kifejlődő miokardiális infarktus), kardiogén sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Biológiai: Multipotens stromasejtek
Az MSC műtét utáni beadása
Biológiai: Az MSC adminisztrációja
Dózisemelési protokoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MSC-specifikus mellékhatások vagy súlyos nemkívánatos események hiánya
Időkeret: Kórházban, havi x 6, évente x 3
Kórházban, havi x 6, évente x 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AlloCure Inc.

Együttműködők

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NG-IMC001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multipotens stromasejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel