Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen multipotent stromalcellebehandling for akut nyreskade efter hjertekirurgi

5. august 2014 opdateret af: AlloCure Inc.

Fase I klinisk forsøg, dosiseskalerende intraaortisk infusion af allogene, knoglemarvs-afledte multipotente stromaceller til forebyggelse og behandling af postoperativ akut nyreskade hos patienter, der har behov for on-pump hjertekirurgi

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om administration af allogene MSC'er i definerede doser er sikker hos patienter, der har høj risiko for at udvikle signifikant akut nyreskade (AKI) efter at have gennemgået on-pump hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St Mark's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret iskæmisk koronar hjerte- og/eller hjerteklapsygdom: Acceptabel kandidat til elektiv CABG og/eller hjerteklapkirurgi
  • Patienter med høj risiko for post-op AKI: Alder 18 eller ældre, hvis de har høj risiko for post-op AKI på grund af underliggende diabetes mellitus (type I eller II), CHF, KOL, kronisk nyresygdom (CKD) stadium 1-4
  • Patienter med høj risiko for post-op AKI: alder > 65 eller kombinationer
  • Patent lårbensarterie uden aortaaneurisme
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af igangværende lokal eller systemisk infektion
  • Yngre end 18
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Fange
  • Dialysepatient (CKD-6) eller patient med CKD-5
  • Anamnese med malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Okkluderede lyskearterier
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 10, anamnese med diabetisk ketoacidose eller osmolær koma inden for de sidste tre måneder)
  • Ikke-helende fodsår.
  • Klinisk tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom (ABI < 0,3)
  • Koronar angiogram < 7 dage før operationen
  • Utilstrækkelig tid før operationen til at opnå baseline nyrefunktionsdata på grund af akut/emergent operation
  • Ustabilt myokardium (udviklende myokardieinfarkt), kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Biologisk: Multipotente stromale celler
Postoperativ administration af MSC
Biologisk: Administration af MSC
Protokol for dosiseskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af MSC-specifikke bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: På hospitalet, månedligt x 6, årligt x 3
På hospitalet, månedligt x 6, årligt x 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloCure Inc.

Samarbejdspartnere

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (SKØN)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NG-IMC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipotente stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner