Tratamiento alogénico de células estromales multipotentes para la lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca
5 de agosto de 2014 actualizado por: AlloCure Inc.
Ensayo clínico de fase I, infusión intraaórtica de aumento de dosis de células estromales multipotentes derivadas de médula ósea alogénicas para prevenir y tratar la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes que requieren cirugía cardíaca con bomba
El propósito de este ensayo es determinar si la administración de MSC alogénicas en dosis definidas es segura en pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar una lesión renal aguda (IRA) significativa después de someterse a una cirugía cardíaca con bomba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St Mark's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía coronaria isquémica documentada y/o cardiopatía valvular: candidato aceptable para CABG electiva y/o cirugía de válvula cardíaca
- Pacientes con alto riesgo de LRA posoperatoria: 18 años o más si tienen alto riesgo de LRA posoperatoria debido a diabetes mellitus subyacente (tipo I o II), insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 1-4
- Pacientes con alto riesgo de LRA postoperatoria: edad > 65 años o combinaciones
- Arteria femoral permeable sin aneurisma aórtico
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección local o sistémica en curso
- menor de 18
- Participación en otro ensayo clínico
- El embarazo
- Contraindicación de la anestesia general
- Prisionero
- Paciente en diálisis (ERC-6) o paciente con ERC-5
- Antecedentes de malignidad excepto cáncer de piel no melanoma
- Arterias de la ingle ocluidas
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 10, antecedentes de cetoacidosis diabética o coma osmolar en los últimos tres meses)
- Úlceras en los pies que no cicatrizan.
- Evidencia clínica de enfermedad vascular periférica grave (ABI < 0,3)
- Angiografía coronaria < 7 días antes de la cirugía
- Tiempo preoperatorio inadecuado para obtener datos basales de función renal debido a cirugía urgente/emergente
- Miocardio inestable (infarto de miocardio en evolución), shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
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Administración posoperatoria de MSC
Protocolo de escalada de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de eventos adversos o eventos adversos graves específicos de MSC
Periodo de tiempo: En hospital, mensual x 6, anual x 3
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En hospital, mensual x 6, anual x 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao L, Hu C, Zhang P, Jiang H, Chen J. Preconditioning strategies for improving the survival rate and paracrine ability of mesenchymal stem cells in acute kidney injury. J Cell Mol Med. 2019 Feb;23(2):720-730. doi: 10.1111/jcmm.14035. Epub 2018 Nov 28.
- Togel FE, Westenfelder C. Kidney protection and regeneration following acute injury: progress through stem cell therapy. Am J Kidney Dis. 2012 Dec;60(6):1012-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.034. Epub 2012 Oct 2.
- Westenfelder C, Togel FE. Protective actions of administered mesenchymal stem cells in acute kidney injury: relevance to clinical trials. Kidney Int Suppl (2011). 2011 Sep;1(3):103-106. doi: 10.1038/kisup.2011.24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NG-IMC001
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