Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen multipotent stromalcellebehandling for akutt nyreskade etter hjertekirurgi

5. august 2014 oppdatert av: AlloCure Inc.

Fase I klinisk studie, doseeskalerende intraaorta infusjon av allogene, beinmargsavledede multipotente stromalceller for å forebygge og behandle postoperativ akutt nyreskade hos pasienter som trenger hjertekirurgi på pumpen

Formålet med denne studien er å avgjøre om administrering av allogene MSC-er i definerte doser er trygt hos pasienter som har høy risiko for å utvikle betydelig akutt nyreskade (AKI) etter å ha gjennomgått hjertekirurgi på pumpen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • St Mark's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert iskemisk koronar hjerte- og/eller hjerteklaffsykdom: Akseptabel kandidat for elektiv CABG og/eller hjerteklaffkirurgi
  • Pasienter med høy risiko for post-op AKI: 18 år eller eldre hvis de har høy risiko for post-op AKI på grunn av underliggende diabetes mellitus (type I eller II), CHF, KOLS kronisk nyresykdom (CKD) stadium 1-4
  • Pasienter med høy risiko for post-op AKI: alder > 65 eller kombinasjoner
  • Patent femoral arterie uten aortaaneurisme
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av pågående lokal eller systemisk infeksjon
  • Yngre enn 18
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Fange
  • Dialysepasient (CKD-6) eller pasient med CKD-5
  • Anamnese med malignitet unntatt hudkreft uten melanom
  • Okkluderte lyskearterier
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 10, historie med diabetisk ketoacidose eller osmolar koma i løpet av de siste tre månedene)
  • Ikke-helende fotsår.
  • Klinisk bevis på alvorlig perifer vaskulær sykdom (ABI < 0,3)
  • Koronar angiogram < 7 dager før operasjon
  • Utilstrekkelig tid før operasjonen til å innhente baseline nyrefunksjonsdata på grunn av akutt/emergent kirurgi
  • Ustabilt myokard (utviklende hjerteinfarkt), kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Biologisk: Multipotente stromaceller
Postoperativ administrasjon av MSC
Biologisk: Administrasjon av MSC
Doseeskaleringsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av MSC-spesifikke bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: På sykehus, månedlig x 6, årlig x 3
På sykehus, månedlig x 6, årlig x 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AlloCure Inc.

Samarbeidspartnere

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NG-IMC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere