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Traitement allogénique des cellules stromales multipotentes pour les lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque

5 août 2014 mis à jour par: AlloCure Inc.

Essai clinique de phase I, perfusion intra-aortique à dose croissante de cellules stromales multipotentes allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour prévenir et traiter les lésions rénales aiguës postopératoires chez les patients nécessitant une chirurgie cardiaque à la pompe

Le but de cet essai est de déterminer si l'administration de CSM allogéniques à des doses définies est sûre chez les patients qui présentent un risque élevé de développer une lésion rénale aiguë (IRA) importante après avoir subi une chirurgie cardiaque avec pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • St Mark's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiopathie coronarienne ischémique documentée et/ou cardiopathie valvulaire : candidat acceptable pour un pontage coronarien électif et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque
  • Patients à haut risque d'IRA post-opératoire : âgés de 18 ans ou plus s'ils présentent un risque élevé d'IRA post-opératoire en raison d'un diabète sous-jacent (type I ou II), d'ICC, d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 1 à 4
  • Patients à haut risque d'IRA post-opératoire : âge > 65 ans ou combinaisons
  • Artère fémorale perméable sans anévrisme aortique
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection locale ou systémique en cours
  • Moins de 18 ans
  • Participation à un autre essai clinique
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Prisonnier
  • Patient dialysé (CKD-6) ou patient avec CKD-5
  • Antécédents de malignité sauf cancer de la peau non mélanique
  • Artères de l'aine obstruées
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 10, antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma osmolaire au cours des trois derniers mois)
  • Ulcères du pied qui ne cicatrisent pas.
  • Preuve clinique de maladie vasculaire périphérique sévère (IPS < 0,3)
  • Angiographie coronarienne < 7 jours avant la chirurgie
  • Temps préopératoire insuffisant pour obtenir des données de base sur la fonction rénale en raison d'une intervention chirurgicale urgente/émergente
  • Myocarde instable (évolution de l'infarctus du myocarde), choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Biologique: Cellules stromales multipotentes
Administration post-opératoire de MSC
Biologique: Administration du MSC
Protocole d'escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence d'événements indésirables ou indésirables graves spécifiques au MSC
Délai: À l'hôpital, mensuel x 6, annuel x 3
À l'hôpital, mensuel x 6, annuel x 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AlloCure Inc.

Collaborateurs

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NG-IMC001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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