此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏手术后急性肾损伤的同种异体多能基质细胞治疗

2014年8月5日 更新者：AlloCure Inc.

I 期临床试验，剂量递增的同种异体、骨髓来源的多能基质细胞主动脉内输注预防和治疗需要体外循环心脏手术的患者术后急性肾损伤

该试验的目的是确定在接受体外循环心脏手术后发生严重急性肾损伤 (AKI) 的高风险患者中，以规定剂量施用同种异体 MSC 是否安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • St Mark's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 记录在案的缺血性冠心病和/或瓣膜性心脏病：选择性 CABG 和/或心脏瓣膜手术的可接受候选人
  • 术后 AKI 高风险患者：如果因基础糖尿病（I 型或 II 型）、CHF、COPD 慢性肾脏病 (CKD) 1-4 期而具有术后 AKI 高风险，则年龄在 18 岁或以上
  • 术后 AKI 高风险患者：年龄 > 65 岁或两者兼而有之
  • 无主动脉瘤的股动脉未闭
  • 给予知情同意的能力。

排除标准：

  • 存在持续的局部或全身感染
  • 18岁以下
  • 参与另一项临床试验
  • 怀孕
  • 全身麻醉的禁忌症
  • 囚犯
  • 透析患者 (CKD-6) 或 CKD-5 患者
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外的恶性肿瘤病史
  • 腹股沟动脉闭塞
  • 不受控制的糖尿病（HbA1c > 10，过去三个月内有糖尿病酮症酸中毒或渗透性昏迷史）
  • 足部溃疡未愈。
  • 严重外周血管疾病的临床证据（ABI < 0.3）
  • 冠状动脉造影 < 手术前 7 天
  • 由于紧急/紧急手术，术前获得基线肾功能数据的时间不足
  • 不稳定的心肌（发展为心肌梗塞）、心源性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
生物：多能基质细胞
MSC 的术后管理
生物：MSC的管理
剂量递增方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
没有 MSC 特定的不良或严重不良事件
大体时间：在医院，每月 x 6，每年 x 3
在医院，每月 x 6，每年 x 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AlloCure Inc.

合作者

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Christof Westenfelder, MD、AlloCure Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月11日

首次发布 (估计)

2008年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月5日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NG-IMC001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多能基质细胞的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅